Dispositivos Médicos · facilita.ops
Fabrica dispositivo médico? ISO 13485 é a base que regulador exige - UE, EUA, Brasil.
MDR (Europa), FDA QSR (EUA), RDC 665/2022 (Brasil) - todos os principais reguladores apontam pra ISO 13485 como referência. Benjamin estrutura DHF, DMR, gestão de risco ISO 14971 e vigilância pós-mercado num sistema auditável.
ISO 13485:2016 com DHF (Design History File), DMR (Device Master Record), risco ISO 14971 e vigilância pós-mercado pré-cadastrados.
Estrutura ISO 13485
Os 4 pilares específicos da norma
ISO 13485 estende ISO 9001 com requisitos críticos para a indústria de dispositivos médicos.
Design History File
Arquivo histórico de desenvolvimento - desde concepção até validação. Auditado em registro do produto.
Device Master Record
Especificações completas de fabricação - materiais, processos, embalagem, rotulagem, métodos de teste.
ISO 14971 integrada
Análise e gestão de riscos durante todo ciclo de vida - antes, durante e após colocação no mercado.
Vigilância pós-mercado
Monitoramento de eventos adversos, queixas técnicas, recall - exigência crítica de todos reguladores.
Como o facilita.ops resolve
Da concepção ao registro do produto
Sistema de qualidade base
Estruturação do SGQ aderente à 13485 - liderança, planejamento, suporte, operação, melhoria.
DHF estruturado
Documentação completa de design e desenvolvimento por dispositivo - inputs, outputs, verificação, validação.
DMR completo
Especificações de manufatura, controles de processo, requisitos de qualidade, embalagem e rotulagem.
Gestão de risco ISO 14971
Análise de risco do dispositivo, controles de mitigação, avaliação residual e comunicação ao usuário.
Vigilância pós-mercado
Sistema de coleta e análise de queixas técnicas, eventos adversos e dados de uso real.
Dossiê regulatório
Documentação consolidada para registro em ANVISA, FDA, autoridade europeia notificada (NB).
Comece pelo diagnóstico
Sua empresa fabrica dispositivo médico?
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