Texto da norma
Competência dos Serviços de Vigilância Sanitária estaduais e municipais. Descumprimento sujeito a sanções da Lei 6.437/1977. ANVISA_RDC36, cláusula 6 · texto integral oficial em ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Guia do Benjamin · IA do facilita.ia
O que isso quer dizer na prática?
A ANVISA e as vigilâncias sanitárias estaduais/municipais podem fiscalizar sua empresa a qualquer momento para verificar se as regras de segurança do paciente estão sendo seguidas. Se algo estiver fora do padrão, a empresa pode levar multas, interdições ou até processos — baseados na Lei 6.437/1977. É como um "fiscal da prefeitura" para saúde: eles checam se você está fazendo certo, e se não estiver, aplicam punições.
Como atender (passo a passo)
- Manter um checklist atualizado Ter uma lista simples (ex: planilha ou sistema) com todas as exigências da RDC 36 que se aplicam ao seu serviço (ex: higienização de equipamentos, treinamento de funcionários, protocolos de identificação de pacientes). Atualize sempre que a ANVISA ou a vigilância local emitir novas orientações.
- Treinar as equipes regularmente Fazer pelo menos 1 treinamento por ano (ou sempre que houver mudança na norma) com todos os colaboradores — inclusive terceirizados (limpeza, segurança). Grave a presença em uma lista assinada ou sistema (ex: foto da turma + planilha de participantes).
- Documentar tudo o que fizer Se a vigilância chegar, você precisa provar que segue as regras. Guarde:
- Registros de treinamentos (data, participantes, conteúdo).
- Relatórios de manutenção de equipamentos (ex: autoclave, macas).
- Protocolos assinados (ex: checklist de higienização das mãos antes de procedimentos).
- Fazer simulados de fiscalização Uma vez por semestre, peça para alguém de outra área (ex: RH ou qualidade) fingir ser um fiscal e checar se tudo está em ordem. Anote os erros encontrados e corrija antes da fiscalização real.
- Monitorar prazos de adequação Se a vigilância notar um problema e der um prazo para corrigir (ex: "arrumar a sala de curativos em 30 dias"), crie um plano de ação com responsável e data limite. Exemplo:
- Problema: Piso da sala de curativos rachado.
- Ação: Orçar conserto com manutenção até dia X.
- Responsável: Fulano (operacional).
O que o auditor procura como evidência
- Treinamentos: Listas de presença ou certificados dos últimos 12 meses.
- Protocolos em prática: Exemplo: se a norma exige identificar o paciente com pulseira, o auditor vai checar se todas as pulseiras estão preenchidas corretamente (nome, data de nascimento, leito).
- Registros de não conformidades: Se já teve fiscalização antes, eles vão querer ver se os problemas apontados foram resolvidos.
- Comunicação interna: E-mails, murais ou reuniões (com ata) mostrando que a equipe sabe das regras.
Erros comuns
- Acham que "nunca fiscalizam aqui": Vigilâncias agem por denúncias ou sorteio. Mesmo que nunca tenham vindo, podem aparecer amanhã.
- Treinamento só no papel: Fazer o curso, mas não cobrar se a equipe realmente segue o procedimento no dia a dia (ex: lavar as mãos como ensinado).
- Deixar para arrumar só quando avisam: Se o fiscal chegar e encontrar um extintor vencido ou um funcionário sem treinamento, a multa vem na hora. Corrija os problemas antes.
Artefatos sugeridos para evidência auditável
Tipos de documento, processo, registro ou indicador que tipicamente sustentam essa cláusula em auditoria. Cada um é gerado e rastreado dentro do facilita.ia.
| Tipo | Artefato | Por quê |
|---|---|---|
| Document | Procedimento de Fiscalização Sanitária | Estabelece diretrizes para cumprimento das fiscalizações da ANVISA. |
| Audit | Auditoria Interna de Conformidade com a RDC 36/2013 | Verifica a conformidade com a norma e identifica possíveis não conformidades. |
| Risk Register | Registro de Riscos de Não Conformidade com a RDC 36/2013 | Identifica e gerencia riscos associados ao descumprimento da norma. |
| Non Conformity | Registro de Não Conformidades da RDC 36/2013 | Documenta e gerencia não conformidades identificadas durante fiscalizações. |
| Kpi | Indicador de Conformidade com a RDC 36/2013 | Monitora o desempenho da organização em relação à conformidade com a norma. |
Como o facilita.ia aplica essa cláusula ao contexto da sua empresa
O Benjamin contextualiza esta orientação para a sua operação, cruza a evidência com outras normas via Cross Intelligence e mantém o rastreamento auditável.
Diagnóstico gratuito Calculadora ONA