Pessoal-chave

O que isso quer dizer na prática?

A ANVISA exige que três cargos críticos na fabricação de medicamentos — Chefe de Produção, Chefe de Controle de Qualidade e a Pessoa Autorizada (aquele profissional que "assina" a liberação do lote) — tenham formação específica (farmácia ou área correlata) e experiência comprovada. Além disso, suas responsabilidades devem estar claras por escrito, para evitar confusão ou falhas. É como garantir que o piloto do avião, o mecânico e o controlador de voo tenham treinamento e sabem exatamente o que fazer.

Como atender (passo a passo)

1. Identificar os cargos-chave Definir quem ocupa os papéis de Chefe de Produção, Chefe de Controle de Qualidade e Pessoa Autorizada (geralmente um farmacêutico responsável técnico). Se a empresa for pequena, uma mesma pessoa pode acumular funções, mas precisa ter a qualificação exigida.
2. Verificar a qualificação de cada um
   • Formação: Exigir diploma de graduação em Farmácia, Química, Bioquímica ou áreas correlatas (a ANVISA aceita outras formações se justificadas).
   • Experiência: Comprovar no currículo ou contrato que a pessoa tem tempo mínimo de atuação na área (ex.: 2 anos em produção de medicamentos).
3. Documentar as responsabilidades Criar um documento formal (pode ser um procedimento ou descrição de cargo) listando o que cada um deve fazer. Exemplo:
   • Chefe de Produção: Garantir que os medicamentos sejam fabricados seguindo as receitas aprovadas.
   • Pessoa Autorizada: Assinar a liberação do lote só depois de confirmar que tudo está conforme.
4. Manter registros atualizados Guardar cópia dos diplomas, currículos assinados e contratos de trabalho desses profissionais. Se alguém sair, atualizar os documentos com o substituto antes de ele assumir.
5. Treinar e reciclar Mesmo com experiência, esses profissionais devem fazer treinamentos periódicos (ex.: sobre novas normas da ANVISA ou mudanças nos processos). Registrar data, conteúdo e quem participou.

O que o auditor procura como evidência

• Diplomas e currículos dos três cargos-chave (com data de conclusão do curso e experiência detalhada).
• Descrição de cargos ou procedimentos internos assinados pela direção, mostrando quem faz o quê.
• Registros de treinamento (planilhas, certificados ou e-mails de convite para cursos).
• Assinaturas nos lotes liberados: O auditor pode pedir amostras de laudos de liberação para verificar se a Pessoa Autorizada está cumprindo seu papel.

Erros comuns

• Deixar um cargo-chave vago (ex.: o Chefe de Controle de Qualidade sai e ninguém é nomeado oficialmente no lugar). Risco: A ANVISA pode paralisar a produção.
• Não atualizar documentos quando um profissional é substituído (ex.: manter o currículo do antigo Chefe de Produção no sistema).
• Acumular funções sem justificativa: Colocar um engenheiro como Pessoa Autorizada sem comprovar que sua formação é equivalente à de um farmacêutico. Solução: Consultar a ANVISA antes ou contratar um farmacêutico.