Resolução ANVISA · Farmacêutica
Guias práticos da RDC ANVISA 658/2022 que estabelece as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos no Brasil. Substitui a RDC 17/2010. Cada capítulo explica exigências, como cumprir e artefatos esperados em inspeção. Conteúdo gerado pelo Benjamin. Texto integral é resolução pública da ANVISA.
Ordenadas conforme estrutura da norma. Cada link abre o guia prático com texto da norma, orientação do Benjamin e artefatos sugeridos.
Objeto, aplicação (medicamentos para uso humano) e definições. Princípios gerais: BPF é parte da garantia da qualidade que assegura que produtos sejam consistentemente produzido...
Implemente e mantenha um **Sistema da Qualidade Farmacêutica (PQS)** alinhado aos princípios de Boas Práticas de Fabricação, abrangendo todos os processos críticos que impactem ...
PQS abrangendo BPF, gestão de risco da qualidade (ICH Q9) e revisão periódica de produto. Comprometimento documentado da alta direção.
Processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos à qualidade do medicamento. Aplicado durante todo o ciclo de vida do produto.
Revisão periódica (anual mínimo) de cada medicamento avaliando: matérias-primas e materiais de embalagem, controles em processo e produto acabado, lotes que falharam, desvios si...
Determinar que o pessoal envolvido em atividades de fabricação, controle de qualidade e armazenamento de medicamentos seja qualificado, treinado e competente para suas funções, ...
Determinar que a alta direção estabeleça e mantenha um sistema de responsabilidades claras para todo o pessoal envolvido na fabricação de medicamentos, assegurando o cumprimento...
Chefe de Produção, Chefe de Controle de Qualidade e Pessoa Autorizada (Qualified Person) com qualificação documentada (graduação em farmácia ou área correlata + experiência míni...
Programa documentado: BPF, especifico do cargo, áreas de alto risco (estéreis, citostáticos), atualização periódica. Avaliação de eficácia.
Exija que todo pessoal envolvido em atividades de fabricação de medicamentos mantenha padrões rigorosos de higiene, incluindo lavagem e antissepsia das mãos, uso de vestimentas ...
Determinar que consultores externos atuem sob supervisão de profissional qualificado e responsável técnico da organização, garantindo conformidade com os requisitos de Boas Prát...
As instalações devem ser projetadas, construídas e mantidas de forma a garantir a qualidade dos medicamentos, evitando contaminações cruzadas, erros de fabricação e riscos à seg...
Projete e construa as instalações de acordo com os princípios de Boas Práticas de Fabricação, garantindo fluxos operacionais lógicos, prevenção de contaminação cruzada e facilid...
As áreas auxiliares devem ser projetadas, dimensionadas e mantidas de forma a não comprometer a qualidade dos medicamentos, garantindo condições adequadas para suas funções espe...
As áreas de pesagem e amostragem devem ser projetadas e mantidas de forma a evitar contaminação cruzada, erros de identificação ou mistura de materiais, garantindo a integridade...
Layout que evite contaminação cruzada (Hazard Analysis e cross-contamination matrix). Áreas dedicadas para produtos altamente sensibilizantes (penicilinas, citostáticos, hormôni...
**4.5 — Áreas de armazenagem** Determinar que as áreas de armazenamento de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e acabados sejam projetada...
A **Área de Controle de Qualidade** deve ser projetada e mantida de forma independente das áreas de produção, garantindo condições adequadas para execução de ensaios, calibraçõe...
Projete, instale e qualifique os equipamentos conforme seu uso pretendido, garantindo que atendam aos requisitos de processo, segurança e qualidade dos medicamentos. Estabeleça ...
Projete e construa equipamentos de forma a garantir a qualidade dos medicamentos, atendendo aos requisitos de higiene, segurança e funcionalidade para as operações previstas. Ut...
Implemente programa de manutenção preventiva e corretiva para todos os equipamentos críticos à qualidade, garantindo seu funcionamento conforme especificações técnicas e requisi...
Calibrar todos os equipamentos e instrumentos de medição críticos para a qualidade do produto, garantindo rastreabilidade a padrões nacionais ou internacionais reconhecidos. Est...
**Documentar** todos os procedimentos, registros e atividades críticas relacionadas à fabricação, controle de qualidade, armazenamento e distribuição de medicamentos, garantindo...
Documentação como base do PQS. Tipos: Especificações, Fórmulas Mestras, Instruções de Embalagem, Procedimentos, Registros (ordem de produção, ordem de embalagem, registros de co...
Estabelecer especificações detalhadas para matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários e acabados, abrangendo critérios de identidade, pureza, potência, qua...
Elabore e mantenha a **Fórmula Mestra de Produção** como documento formal, contendo todas as informações críticas para a fabricação do medicamento, incluindo matérias-primas, qu...
Elaborar e aprovar instruções escritas de embalagem para cada produto, abrangendo todas as etapas críticas do processo, incluindo identificação, acondicionamento, rotulagem e co...
Elaborar e implementar procedimentos documentados para todas as atividades críticas que impactem a qualidade dos medicamentos, assegurando sua clareza, acessibilidade e conformi...
Registros legíveis, indeléveis, atribuíveis (assinatura/identificação), contemporâneos, originais, exatos. Correções com data, identificação e justificativa visíveis. ALCOA(+).
Registros de produção e controle: validade do produto + 1 ano (mínimo 5 anos). Validações: vida útil do procedimento + 5 anos.
**Produção** Estabelecer procedimentos documentados para todas as etapas de produção, garantindo conformidade com as especificações aprovadas e boas práticas de fabricação. Mon...
**7.1 — Princípios** Estabelecer processos de produção que garantam a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, alinhados aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação...
Avaliação de risco com base em toxicologia (PDE — Permitted Daily Exposure). Medidas: dedicação de áreas/equipamentos para alta toxicidade, validação de limpeza com critérios ba...
**7.3 — Operações de produção** Estabelecer procedimentos documentados para todas as etapas de produção, garantindo que as operações sejam executadas conforme padrões validados...
**7.4 — Operações de embalagem** Estabelecer procedimentos documentados para as operações de embalagem que previnam contaminações, trocas, omissões ou erros, garantindo a rastr...
**7.5 — Materiais** Determinar que todos os materiais utilizados na produção de medicamentos atendam às especificações estabelecidas, garantindo qualidade, pureza e adequação a...
Estabelecer procedimentos documentados para o recebimento de materiais, garantindo a verificação da conformidade com as especificações de compra, condições de transporte e integ...
Adquira materiais de partida somente de fornecedores qualificados, aprovados e monitorados conforme critérios definidos, assegurando conformidade com especificações técnicas e r...
Determinar que os materiais de embalagem primária e secundária sejam adequados à proteção do medicamento, garantindo sua integridade, estabilidade e segurança durante o armazena...
Armazene e manipule produtos intermediários e a granel em condições que previnam contaminação, mistura ou erro de identificação, garantindo sua integridade até a etapa seguinte ...
**7.5.5 — Produtos acabados** Determinar que os produtos acabados sejam submetidos a controles de qualidade conforme especificações preestabelecidas, garantindo conformidade co...
**7.5.6 — Materiais rejeitados, recuperados e devolvidos** Estabelecer procedimentos documentados para identificação, segregação e controle de materiais rejeitados, recuperados...
Implemente um sistema de controle de qualidade que garanta a conformidade dos medicamentos com as especificações estabelecidas, desde a recepção de matérias-primas até a liberaç...
Função independente da Produção, com pessoal-chave e instalações próprias. Responsabilidades: amostragem, especificações, testes, organização e retenção de documentação, program...
Implemente e mantenha procedimentos documentados para garantir a confiabilidade e a integridade dos resultados laboratoriais, abrangendo desde a amostragem até o descarte de rea...
Liberação por Pessoa Autorizada (Qualified Person) com base em revisão completa do lote: ordem de produção, ordem de embalagem, resultados de controle de qualidade, desvios, mud...
Implemente um **programa de estabilidade** para medicamentos, abrangendo estudos sistemáticos sob condições definidas de armazenamento, com o objetivo de avaliar a manutenção de...
Retenha amostras representativas de cada lote de medicamento produzido, em quantidade suficiente para realizar pelo menos duas análises completas do produto, conforme especifica...
Contratos formais entre contratante e contratado definindo responsabilidades, BPF aplicável, troca de informação, auditorias, mudanças, reclamações e recall. Avaliação prévia + ...
Implemente e mantenha procedimento documentado para registro, avaliação e investigação de reclamações, defeitos de qualidade e suspeitas de desvio de especificação em medicament...
Estabelecer procedimentos documentados para o gerenciamento de reclamações, defeitos de qualidade e *recalls* de medicamentos, assegurando a rastreabilidade e a adoção de ações ...
Procedimento documentado: registro, classificação por gravidade, investigação, ação imediata se risco à saúde, comunicação a Pessoa Autorizada e ANVISA (defeitos críticos).
Procedimento testado regularmente. Pessoa designada com autoridade. Comunicação a ANVISA imediata para classes I e II. Retenção de registros de distribuição mínimo 1 ano após va...
Implemente um programa de **auto-inspeções** periódicas e **auditorias internas** para avaliar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e os procedimentos interno...
Programa anual cobrindo todos requisitos BPF aplicáveis. Auditores independentes da área. NCs com prazo, ação corretiva e verificação. Resultados reportados à direção.
Realizar auditorias periódicas em fornecedores críticos para avaliar o atendimento aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e às especificações acordadas. Estabelecer...
Aplicada de forma sistemática durante o ciclo de vida: design qualification (DQ), installation qualification (IQ), operational qualification (OQ), performance qualification (PQ)...
Anexos com requisitos suplementares para: produtos estéreis (Anexo 1), produtos biológicos, gases medicinais, líquidos e cremes, sistemas computadorizados, fitoterápicos. Aplicá...
O facilita.ia roda validação, controle de mudanças, CAPA e qualificação de fornecedores rastreável cláusula a cláusula, integrado a ISO 9001 e 13485.
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