Texto da norma
**Produção** Estabelecer procedimentos documentados para todas as etapas de produção, garantindo conformidade com as especificações aprovadas e boas práticas de fabricação. Monitorar e controlar os processos críticos, validando operações que impactem diretamente a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. Assegurar que os equipamentos, instalações e materiais utilizados estejam qualificados, calibrados e em condições adequadas de uso. Implementar medidas para prevenir contaminações cruzadas, erros de rotulagem e desvios de qualidade, com registro sistemático das não conformidades e ações corretivas. ANVISA_RDC658, cláusula 7 · texto integral oficial em ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Guia do Benjamin · IA do facilita.ia
O que isso quer dizer na prática?
A ANVISA exige que a produção de medicamentos siga regras claras e documentadas — como uma receita de bolo detalhada, onde cada passo é registrado e checado. Nada pode ser feito "no olho": equipamentos precisam estar em ordem, funcionários treinados, e qualquer erro (como rótulo trocado ou contaminação) deve ser corrigido e anotado para não repetir. O foco é garantir que o remédio saia sempre igual, seguro e dentro do padrão aprovado.
Como atender (passo a passo)
- Documentar TUDO Criar e seguir procedimentos escritos para cada etapa: desde pesar os ingredientes até embalar o produto. Exemplo: se o operador precisa misturar um pó, o passo a passo deve estar em um manual acessível (como um "SOP" — Procedimento Operacional Padrão).
- Controlar processos críticos Identificar as etapas que mais impactam a qualidade (ex.: esterilização, dosagem de princípios ativos) e monitorá-las em tempo real. Usar checklists, sensores ou amostras de teste para confirmar que está tudo certo.
- Manter equipamentos e instalações em dia Calibrar balanças, validar autoclaves (esterilizadores), e verificar se o ar da sala está limpo (para evitar contaminação). Nada de usar máquina "porque sempre funcionou" — tem que ter registro de manutenção.
- Evitar contaminações e erros Separar áreas de produção por tipo de medicamento (ex.: antibióticos longe de hormônios), usar códigos de barras para evitar trocas de rótulo, e treinar a equipe para sinalizar qualquer desvio (ex.: frasco quebrado, temperatura fora do padrão).
- Registrar e corrigir falhas Se algo der errado (ex.: lote com umidade alta), abrir um "relatório de não conformidade", investigar a causa (ex.: forno desregulado), corrigir e guardar o registro para a auditoria.
O que o auditor procura como evidência
- Procedimentos escritos e atualizados: Manuais de produção assinados pela qualidade, com data e versão.
- Registros de controle: Planilhas de calibração de equipamentos, laudos de validação de processos (ex.: teste de esterilidade).
- Treinamentos comprovados: Lista de funcionários treinados em BPF, com assinatura e data.
- Ações corretivas: Relatórios de não conformidades com fotos, causas identificadas e soluções aplicadas (ex.: "trocado o filtro do ar condicionado em 15/05").
Erros comuns
- Fazer "do jeito que sempre foi" sem registrar: Ex.: ajustar uma máquina sem anotar — se não está documentado, para a ANVISA não existe.
- Ignorar pequenos desvios: Ex.: "Só um frasco ficou turvo, o resto tá bom" → qualquer anormalidade precisa ser investigada.
- Deixar equipamentos sem calibração: Ex.: balança desregulada pode errar a dose do princípio ativo, e a ANVISA vai reprovar o lote.
Artefatos sugeridos para evidência auditável
Tipos de documento, processo, registro ou indicador que tipicamente sustentam essa cláusula em auditoria. Cada um é gerado e rastreado dentro do facilita.ia.
| Tipo | Artefato | Por quê |
|---|---|---|
| Document | Procedimento Operacional Padrão para Produção | Estabelece etapas documentadas para garantir conformidade com BPF e especificações aprovadas. |
| Business Process | Fluxo de Produção e Controle de Qualidade | Mapeia processos críticos e valida operações que impactam qualidade, segurança e eficácia. |
| Kpi | Indicadores de Qualificação de Equipamentos | Monitora a calibração e condições adequadas de uso dos equipamentos e instalações. |
| Non Conformity | Registro de Não Conformidades e Ações Corretivas | Documenta desvios de qualidade e ações para prevenir contaminações e erros de rotulagem. |
| Audit | Auditoria Interna de Boas Práticas de Fabricação | Verifica a conformidade com os procedimentos documentados e as BPF. |
Como o facilita.ia aplica essa cláusula ao contexto da sua empresa
O Benjamin contextualiza esta orientação para a sua operação, cruza a evidência com outras normas via Cross Intelligence e mantém o rastreamento auditável.
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