Texto da norma
Implemente um programa de **auto-inspeções** periódicas e **auditorias internas** para avaliar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e os procedimentos internos estabelecidos. Estabeleça procedimentos documentados que definam **frequência, escopo, responsabilidades e critérios de aceitação**, garantindo a abrangência de todas as áreas críticas do sistema de qualidade. Registre as não conformidades identificadas, investigue suas **causas-raiz** e adote **ações corretivas e preventivas** com prazos definidos, monitorando sua eficácia. Mantenha evidências objetivas das auditorias e auto-inspeções, incluindo relatórios, planos de ação e registros de follow-up, disponíveis para análise pela autoridade sanitária quando solicitado. ANVISA_RDC658, cláusula 11 · texto integral oficial em ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Guia do Benjamin · IA do facilita.ia
O que isso quer dizer na prática?
A ANVISA exige que a empresa cheque regularmente se está seguindo suas próprias regras e as BPF (Boas Práticas de Fabricação). É como fazer uma "vistoria interna" para encontrar falhas antes que a ANVISA ou um cliente encontre. Se achar algo errado, precisa corrigir, provar que corrigiu e evitar que volte a acontecer.
Como atender (passo a passo)
- Criar um cronograma fixo Definir quando (ex.: trimestral) e o que será auditado (ex.: estoque de matérias-primas em janeiro, limpeza de equipamentos em abril). Incluir todas as áreas críticas: produção, armazenamento, laboratório, RH (treinamentos), TI (backups de dados). Designar quem faz (ex.: equipe da qualidade + um operador da área auditada).
- Usar checklists práticos Criar listas de verificação baseadas nos procedimentos da empresa e nas BPF. Exemplo para produção:
- "Os operadores estão usando EPIs conforme o POP-05?"
- "As balanças foram calibradas no prazo?"
- Registrar e investigar falhas Para cada "Não" no checklist, abrir um registro de não conformidade (pode ser planilha ou sistema). Investigar o porquê (ex.: "Falta de luva? Falta de treinamento ou descuido?"). Definir ação corretiva (ex.: "Revisar treinamento de EPIs até dia 15/05") + responsável + prazo.
- Verificar se a correção funcionou Após o prazo, conferir se a ação foi feita (ex.: "Treinamento realizado? Operadores usando luvas agora?"). Se não resolver, escalar para a gerência. Manter tudo documentado (fotos, e-mails, relatórios).
- Guardar provas para a ANVISA Arquivar:
- Relatórios de auditoria (assinalados e assinados).
- Planos de ação com status ("Aberto/Concluído").
- Registros de follow-up (ex.: "Foto da nova sinalização de EPI instalada").
O que o auditor procura como evidência
- Relatórios de auditoria dos últimos 12 meses (com assinaturas e data).
- Planilha ou sistema com não conformidades + causas-raiz + ações (ex.: "NC-2024-05: Validade de matéria-prima vencida → Retoquei estoque e treinei almoxarife").
- Provas de correção: E-mails de treinamento, fotos de melhorias, novos POPs assinados.
- Reuniões de revisão: Ata mostrando que a direção analisou os resultados (ex.: "Reunião de 10/05: Aprovado investimento em novo armário para EPIs").
Erros comuns
- Fazer auditoria só "no papel": Marcar tudo como "conforme" sem verificar de verdade. A ANVISA cruza dados (ex.: se o relatório diz que o ar-condicionado está ok, mas o termômetro mostra 28°C fora da faixa).
- Deixar ações sem dono ou prazo: Escrever "Melhorar limpeza" sem dizer quem ou quando. O auditor quer ver: "Maria (Produção) vai treinar a equipe até 20/05".
- Não fechar o ciclo: Corrigir o problema, mas não checar se voltou. Exemplo: Trocar um filtro sujo, mas não agendar a próxima troca.
Artefatos sugeridos para evidência auditável
Tipos de documento, processo, registro ou indicador que tipicamente sustentam essa cláusula em auditoria. Cada um é gerado e rastreado dentro do facilita.ia.
| Tipo | Artefato | Por quê |
|---|---|---|
| Document | Procedimento de Auto-inspeção e Auditoria Interna | Define frequência, escopo e responsabilidades conforme exigido pela cláusula. |
| Audit | Relatório de Auditoria Interna de BPF | Registra não conformidades e ações corretivas para monitoramento. |
| Non Conformity | Registro de Não Conformidades e Ações Corretivas | Documenta causas-raiz e planos de ação para não conformidades identificadas. |
| Kpi | Indicador de Eficácia das Ações Corretivas | Monitora a eficácia das ações corretivas implementadas. |
| W2H Plan | Plano de Ação 5W2H para Não Conformidades | Estabelece prazos e responsáveis para ações corretivas. |
Como o facilita.ia aplica essa cláusula ao contexto da sua empresa
O Benjamin contextualiza esta orientação para a sua operação, cruza a evidência com outras normas via Cross Intelligence e mantém o rastreamento auditável.
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