Princípios

O que isso quer dizer na prática?

A ANVISA exige que tudo o que a empresa faz com medicamentos esteja escrito, atualizado e seguido à risca. Não adianta só fazer certo — tem que provar que fez. Isso inclui desde a receita do remédio (como um bolo, mas com doses exatas) até anotações de quem checou a qualidade ou embalou o produto. Se não está documentado, para a ANVISA, não aconteceu.

Como atender (passo a passo)

1. Listar todos os documentos obrigatórios Identificar o que falta: fórmulas dos medicamentos (com ingredientes e quantidades), instruções de como embalar (ex.: "colocar 10 comprimidos na cartela X"), procedimentos de limpeza de máquinas, registros de testes de qualidade (ex.: "lote 123 testado em 05/05 — aprovado").
2. Padronizar e organizar Criar modelos únicos para cada tipo de documento (ex.: todas as ordens de produção usam o mesmo formulário). Guardar em pastas digitais ou físicas por área (Produção, Qualidade, Logística), com nomes claros (ex.: "Fórmula_Mestra_Paracetamol_500mg_v2.pdf").
3. Treinar as equipes Ensine quem preenche os documentos a fazer anotações legíveis, completas e sem rasuras. Exemplo: o operador de máquina deve registrar hora, lote e assinar ao terminar a produção.
4. Revisar e atualizar sempre Se mudar a fórmula de um remédio ou o jeito de embalar, atualizar o documento imediatamente e treinar quem usa. Documentos desatualizados são pior que não ter documento.
5. Auditar internamente Toda semana, alguém da Qualidade deve checar se os registros batem com o que foi feito (ex.: comparar a ordem de produção com o estoque de matéria-prima usada).

O que auditor procura como evidência

• Documentos assinados e datados: Ex.: ordem de produção do lote 456 com assinatura do responsável e data.
• Registros de treinamento: Lista de quem foi treinado para preencher formulários (com data e conteúdo).
• Rastreabilidade: Se o auditor pegar um medicamento na prateleira, deve conseguir encontrar todos os papéis que provam como ele foi feito (da fórmula até o teste de qualidade).
• Ações corretivas: Se um documento estava errado, precisa ter registro do que foi feito para corrigir (ex.: "Fórmula v1 tinha erro na dose; corrigido na v2 em 10/05 — treinamento realizado").

Erros comuns

• Deixar documentos em branco ou incompletos: Ex.: ordem de embalagem sem assinatura ou com campo "quantidade" vazio.
• Usar versões antigas: Continuar seguindo a "Fórmula_Mestra_v1" depois que saiu a v3.
• Guardar documentos só no computador de uma pessoa: Se o João sair de férias e só ele tiver a senha da pasta, a empresa para. Tudo deve estar acessível (ex.: servidor compartilhado ou sistema como SharePoint).
• Não investigar discrepâncias: Se o registro diz que foram produzidas 1.000 caixas, mas o estoque tem 950, precisa ter uma explicação por escrito (ex.: "50 caixas descartadas por defeito — ver laudo anexo").