Especificações

O que isso quer dizer na prática?

A ANVISA exige que a empresa defina regras claras para tudo o que entra e sai da produção: desde o pó usado no remédio até a caixa que o protege. Essas regras devem dizer exatamente como cada item deve ser (cor, pureza, validade, etc.), baseadas em testes confiáveis. Além disso, precisam ser atualizadas sempre que a ciência ou a lei mudar — e a equipe deve provar que segue tudo isso no dia a dia, registrando qualquer falha.

Como atender (passo a passo)

1. Listar tudo que precisa de especificação Mapear todos os itens críticos: matérias-primas (ex.: lactose, corante), embalagens (ex.: blister, rótulo), produtos em processo (ex.: comprimido antes de ser revestido) e produto final. Use uma planilha ou sistema para não esquecer nada.
2. Definir limites e testes para cada item Para cada coisa da lista, responder:
   • O que aceitamos? (ex.: "corante azul entre 98% e 102% de pureza").
   • Como medimos? (ex.: "teste de cromatografia, método validado em 2023").
   • Onde está escrito? (ex.: "farmacopeia brasileira, versão X").
   Incluir justificativas para limites (ex.: "102% é o máximo seguro segundo estudo Y").
3. Validar os métodos de teste Garantir que os testes usados (ex.: pesagem, análise microbiológica) sejam confiáveis. Isso significa:
   • Ter registros de que o equipamento está calibrado.
   • Provar que o método dá resultados consistentes (ex.: teste repetido 3x com mesmo resultado).
4. Revisar as especificações regularmente Agendar revisões (ex.: a cada 2 anos ou quando a ANVISA atualizar uma regra). Comparar com:
   • Novas versões de normas (ex.: farmacopeia).
   • Alertas de segurança (ex.: lote de matéria-prima recallado no mercado).
   • Mudanças no processo (ex.: novo fornecedor de embalagem).
5. Monitorar e registrar desvios Sempre que algo sair do padrão (ex.: lote de comprimido com 0,1g a menos), registrar:
   • O que aconteceu.
   • Ação tomada (ex.: reprocessar ou descartar).
   • Responsável pela decisão.

O que auditor procura como evidência

• Documento de especificações: Planilha ou sistema com limites, métodos e referências para cada item (ex.: "Especificação v3.2 – Lactose, aprovada em 10/2024").
• Registros de testes: Laudos de controle de qualidade (ex.: "Laudo 2024-056: teste de dissolução do lote X").
• Atas de revisão: Registros de reuniões onde as especificações foram atualizadas (ex.: "Ata 15/05: ajustado limite de umidade da embalagem").
• Relatórios de desvios: Planilha ou sistema com não-conformidades e ações (ex.: "Desvio #45 – peso abaixo: 5 kg reprocessados").

Erros comuns

• Copiar especificações de fornecedores sem checar: Ex.: usar o laudo do fabricante da lactose sem validar se o método dele atende à ANVISA.
• Esquecer de atualizar após mudanças: Ex.: trocar de fornecedor de blister e não revisar as especificações de espessura do plástico.
• Não registrar ações para desvios: Ex.: descartar um lote com problema, mas não documentar por quê ou quem autorizou.