Texto da norma
Elaborar e implementar procedimentos documentados para todas as atividades críticas que impactem a qualidade dos medicamentos, assegurando sua clareza, acessibilidade e conformidade com as Boas Práticas de Fabricação. Manter registros precisos, legíveis e rastreáveis de todas as operações relevantes, incluindo produção, controle de qualidade, distribuição e manutenção, por período definido que atenda aos requisitos regulatórios. Estabelecer controles para prevenir erros, omissões ou falsificações nos registros, garantindo sua integridade e disponibilidade para auditorias. Revisar e atualizar periodicamente os procedimentos e registros, validando alterações conforme sistemática aprovada pela garantia da qualidade. ANVISA_RDC658, cláusula 6.5 · texto integral oficial em ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Guia do Benjamin · IA do facilita.ia
O que isso quer dizer na prática?
A ANVISA exige que a empresa tenha instruções claras por escrito para qualquer atividade que afete a qualidade dos medicamentos (como fabricar, testar ou distribuir). Além disso, tudo o que for feito deve ser registrado de forma organizada, para provar que seguiu as regras — igual um diário detalhado que não pode ter rasuras ou sumiços. Se algo mudar (um processo, uma máquina), a atualização precisa ser aprovada e registrada.
Como atender (passo a passo)
- Listar atividades críticas Identificar quais processos realmente importam para a qualidade (ex.: pesar ingredientes, limpar equipamentos, testar amostras). Dica: comece pelos que, se derem errado, colocam o produto ou paciente em risco.
- Criar procedimentos simples e úteis Escrever passo a passo como fazer cada atividade, com:
- Quem faz (cargo/nome).
- Como faz (etapas, equipamentos, limites de tempo/temperatura).
- O que anotar (ex.: "Registrar peso do ingrediente X na planilha Y").
- Registrar TUDO no papel (ou sistema) Toda ação crítica deve virar um registro (planilha, formulário, log de sistema) com:
- Data, hora, responsável.
- Dados exatos (ex.: "Lote 123 testado: 99,8% pureza").
- Assinatura ou login de quem fez/revisou.
- Proteger os registros contra bagunça ou fraude
- Papel: guardar em pastas numeradas, sem rasuras (se errar, risca uma linha e assina).
- Digital: usar sistemas com controle de acesso (senha) e rastro (quem alterou, quando).
- Proibir caneta vermelha ou corretivo — tudo deve ser rastreável.
- Revisar e atualizar sempre
- A cada 6 meses a 1 ano, verificar se os procedimentos ainda fazem sentido (ex.: mudou a máquina? Atualiza o manual).
- Toda mudança deve ser aprovada pela Qualidade antes de virar oficial.
O que auditor procura como evidência
- Procedimentos escritos (ex.: POP de "Preparo de Solução Desinfetante" com versão e data).
- Registros preenchidos (ex.: planilha de temperatura da câmara fria dos últimos 3 meses, assinada).
- Treinamentos comprovados (lista de funcionários que aprenderam o procedimento, com data).
- Ações corretivas (se um registro estava incompleto, mostrar o plano para evitar de novo).
Erros comuns
- Procedimento engavetado: Ter o documento, mas ninguém segue (ex.: o POP diz para calibrar a balança todo mês, mas faz 6 meses que não rola).
- Registro "genérico": Anotar só "OK" sem detalhes (ex.: em vez de "Temperatura: 22°C", escreve "Dentro do padrão").
- Falta de backup: Perder registros porque só tinha em um computador sem cópia ou em papel molhado.
Artefatos sugeridos para evidência auditável
Tipos de documento, processo, registro ou indicador que tipicamente sustentam essa cláusula em auditoria. Cada um é gerado e rastreado dentro do facilita.ia.
| Tipo | Artefato | Por quê |
|---|---|---|
| Document | Procedimento Operacional Padrão para Controle de Qualidade | Estabelece métodos documentados para garantir a qualidade dos medicamentos. |
| Evidence | Registros de Produção e Distribuição | Comprova a rastreabilidade e conformidade das operações críticas. |
| Business Process | Fluxo de Revisão e Atualização de Documentos | Assegura a revisão periódica e validação de alterações nos procedimentos. |
| Audit | Auditoria Interna de Conformidade Documental | Verifica a integridade e acessibilidade dos registros para auditorias regulatórias. |
| Kpi | Indicador de Conformidade de Registros | Monitora a precisão e legibilidade dos registros críticos. |
Como o facilita.ia aplica essa cláusula ao contexto da sua empresa
O Benjamin contextualiza esta orientação para a sua operação, cruza a evidência com outras normas via Cross Intelligence e mantém o rastreamento auditável.
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