Fórmula mestra de produção

O que isso quer dizer na prática?

A ANVISA exige que a empresa tenha uma "receita oficial" detalhada de cada medicamento — como um manual de instruções preciso para fabricar o produto. Esse documento (chamado Fórmula Mestra) deve listar todos os ingredientes, quantidades exatas, passos do processo, ajustes de máquina e checagens durante a produção. É como o modo de preparo de um bolo industrial: se alguém errar a quantidade de farinha ou o tempo no forno, o resultado sai errado. Aqui, o erro pode colocar a saúde do paciente em risco.

Como atender (passo a passo)

1. Criar o documento-padrão
   • Reunir a equipe de produção, qualidade e desenvolvimento para escrever a Fórmula Mestra com:
   • Lista de matérias-primas (ex.: "Paracetamol 500mg — Lote XYZ da Fornecedora ABC").
   • Quantidades exatas (ex.: "Água purificada: 100L ± 2%").
   • Passo a passo do processo (ex.: "Misturar por 15 min a 60 RPM; verificar pH entre 6,8 e 7,2").
   • Parâmetros críticos (ex.: "Temperatura da secagem: 45°C ± 3°C").
   • Controles em processo (ex.: "Pesar 100% dos comprimidos da amostra A cada 30 min").
   • Usar modelo padronizado (evitar cada setor fazer um formato diferente).
2. Aprovar e controlar versões
   • Enviar o documento para aprovação formal (ex.: gerente de produção + qualidade).
   • Salvar em sistema controlado (ex.: SharePoint ou DOCS) com:
   • Número de versão (ex.: "FMP-IBU200-v03").
   • Data de validade para revisão (ex.: "Rever em 12/2024").
   • Histórico de alterações (ex.: "v03: trocou fornecedor de excipiente em 10/2023").
3. Treinar e disponibilizar para a equipe
   • Garantir que todos os operadores tenham acesso somente à versão vigente (ex.: impressa na linha de produção ou em tablet com senha).
   • Fazer treinamento prático (ex.: "Na etapa 5, o viscoímetro deve marcar entre 800-900 cP; fora disso, pare a linha").
4. Atualizar sempre que mudar algo
   • Se alterar qualquer coisa (ex.: novo fornecedor de corante, tempo de mistura reduzido), atualizar a Fórmula Mestra antes de produzir o próximo lote.
   • Reaprovar e comunicar a mudança para a equipe (ex.: e-mail + registro em ata de reunião).
5. Checar se estão seguindo o documento
   • Auditar na prática: comparar o que está escrito na Fórmula Mestra com o que o operador está fazendo (ex.: "O documento diz para filtrar a 0,22 µm, mas o filtro usado é de 0,45 µm — não conformidade").

O que auditor procura como evidência

• Documento assinado: Fórmula Mestra com aprovações (nome, cargo, data) de quem liberou.
• Registros de treinamento: Lista de operadores treinados na versão atual (ex.: planilha com assinaturas).
• Controle de versões: Print ou relatório do sistema mostrando histórico de alterações.
• Auditorias internas: Relatórios de checagem na linha (ex.: "Lote 2345: conferido peso dos comprimidos conforme FMP-v02").
• Rastreabilidade: Se o auditor perguntar "Por que esse lote usou 102L de água?", deve ter registro vinculado à Fórmula Mestra (ex.: "Desvio autorizado na OC-2023-45 por evaporação excessiva").

Erros comuns

• Usar versões antigas: Operador imprime a Fórmula Mestra e guarda na gaveta; meses depois, segue um procedimento desatualizado.
• Falta de detalhes críticos: Escrever apenas "adicionar água" sem especificar temperatura, qualidade (purificada/esterilizada) ou volume exato.
• Mudar o processo sem atualizar o documento: Ex.: "O técnico ajustou a velocidade da envelopadeira para 30 RPM, mas a FMP ainda diz 25 RPM".
• Não checar os controles em processo: Ex.: Pular a medição de umidade porque "sempre dá certo" — até dar errado.