Texto da norma
Implemente um sistema de controle de qualidade que garanta a conformidade dos medicamentos com as especificações estabelecidas, desde a recepção de matérias-primas até a liberação do produto acabado. Estabeleça procedimentos documentados para amostragem, inspeção, ensaios e liberação, assegurando rastreabilidade e reprodutibilidade dos resultados. Mantenha laboratórios equipados e qualificados, com pessoal treinado e métodos validados, conforme requisitos técnicos aplicáveis. Monitorar e registrar desvios, investigar causas-raiz e adotar ações corretivas e preventivas para garantir a eficácia contínua do sistema. ANVISA_RDC658, cláusula 8 · texto integral oficial em ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Guia do Benjamin · IA do facilita.ia
O que isso quer dizer na prática?
A ANVISA exige que a empresa garanta que todo medicamento produzido esteja dentro do padrão de qualidade, desde a chegada dos ingredientes até o produto final sair da fábrica. Isso significa: testar matérias-primas, acompanhar cada etapa da produção, validar resultados em laboratório e corrigir qualquer falha rapidinho — com registro de tudo para provar que foi feito direito.
Como atender (passo a passo)
- Definir e seguir procedimentos escritos Criar (e treinar a equipe em) manuais claros sobre:
- Como coletar amostras de matérias-primas (ex.: "Pegar 3 frascos de cada lote de paracetamol que chega").
- Quais testes fazer em cada etapa (ex.: "Verificar pH da solução antes de envasar").
- Critérios para aprovar/reprovar (ex.: "Se o comprimido pesar menos que 200mg, bloqueia o lote").
- Manter laboratório e equipe afiados
- Equipamentos calibrados (ex.: balança com certificado válido, termômetro testado).
- Pessoal treinado (ex.: técnico de laboratório com curso de BPF atualizado).
- Métodos validados (ex.: teste de dissolução seguido exatamente como o manual manda).
- Rastrear tudo e investigar falhas
- Registrar cada teste em planilhas ou sistema (ex.: "Lote 123: teste de umidade = 2,1% — APROVADO").
- Se der erro (ex.: comprimido quebradiço), abrir um relatório de desvio, descobrir a causa (ex.: "umidade alta na sala de compressão") e corrigir (ex.: ajustar ar-condicionado + retestar).
- Liberar só o que está 100% ok
- Nenhum produto sai sem:
- Laudo de liberação assinado pelo responsável técnico.
- Rastreabilidade completa (ex.: "Este frasco veio do lote X, testado em Y, por Z").
O que auditor procura como evidência
- Procedimentos documentados: Manuais de amostragem, ensaios e liberação (ex.: "POP-05_Controle_MatériasPrimas_v2.pdf").
- Registros de testes: Planilhas ou sistema com resultados de cada lote (ex.: "Amostra 456 — teste microbiológico = negativo").
- Relatórios de desvios: Documentos mostrando falhas, investigação e ações tomadas (ex.: "Desvio #2024-03: frascos com rótulo torto → retrabalho + treinamento de operadores").
- Certificados: Calibração de equipamentos, validação de métodos, treinamentos da equipe.
Erros comuns
- Falta de registro: Fazer o teste mas não anotar (ex.: "Ah, eu medi a temperatura, mas não coloquei no sistema").
- Liberar sem fechar não-conformidades: Soltar um lote com pendências (ex.: "O laudo tá assinado, mas o desvio da embalagem ainda não foi resolvido").
- Treinamento raso: Colocar um novo funcionário para testar sem mostrar o procedimento (ex.: "Ele aprendeu na prática" não cola com a ANVISA).
Artefatos sugeridos para evidência auditável
Tipos de documento, processo, registro ou indicador que tipicamente sustentam essa cláusula em auditoria. Cada um é gerado e rastreado dentro do facilita.ia.
| Tipo | Artefato | Por quê |
|---|---|---|
| Document | Procedimento de Controle de Qualidade de Medicamentos | Estabelece os procedimentos documentados para amostragem, inspeção, ensaios e liberação. |
| Kpi | Indicadores de Conformidade de Matérias-Primas | Monitora a conformidade das matérias-primas recebidas conforme especificações estabelecidas. |
| Non Conformity | Registro de Não Conformidades e Ações Corretivas | Documenta desvios, investiga causas-raiz e registra ações corretivas e preventivas. |
| Audit | Auditoria Interna de Laboratórios | Verifica se os laboratórios estão equipados, qualificados e com pessoal treinado. |
| Business Process | Fluxo de Rastreabilidade de Medicamentos | Garante a rastreabilidade e reprodutibilidade dos resultados desde a recepção até a liberação do produto acabado. |
Como o facilita.ia aplica essa cláusula ao contexto da sua empresa
O Benjamin contextualiza esta orientação para a sua operação, cruza a evidência com outras normas via Cross Intelligence e mantém o rastreamento auditável.
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