Texto da norma
**Documentar** todos os procedimentos, registros e atividades críticas relacionadas à fabricação, controle de qualidade, armazenamento e distribuição de medicamentos, garantindo rastreabilidade, integridade e conformidade com os requisitos estabelecidos. **Estabelecer** sistemas de controle de documentos que assegurem aprovação, revisão periódica, distribuição controlada e arquivamento seguro, impedindo o uso de versões obsoletas ou não autorizadas. **Manter** registros legíveis, precisos e indeléveis, em meio físico ou eletrônico, pelo prazo mínimo definido na legislação vigente, disponibilizando-os para auditorias e inspeções quando solicitado. **Assegurar** que alterações em documentos sejam formalmente aprovadas, registradas e comunicadas aos setores impactados, com justificativa técnica e avaliação de riscos, quando aplicável. ANVISA_RDC658, cláusula 6 · texto integral oficial em ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Guia do Benjamin · IA do facilita.ia
O que isso quer dizer na prática?
A ANVISA exige que tudo o que fazemos com medicamentos — desde fabricar até entregar — esteja registrado e organizado. Não pode ser anotação no papel de balcão ou planilha sem controle. Cada procedimento, alteração ou ocorrência deve ter um documento oficial, atualizado e guardado por anos (geralmente 5 anos ou mais). Se a ANVISA bater na porta, precisamos mostrar esses registros na hora, sem correr atrás de versões antigas ou justificativas mal escritas.
Como atender (passo a passo)
- Criar ou revisar documentos oficiais
- Todo processo crítico (ex.: como limpar um equipamento, validar um lote, armazenar insumos) deve virar um procedimento escrito (SOPs, Instruções de Trabalho).
- Exemplo: Se o time de produção muda a temperatura de uma etapa, isso não pode ser combinado só no WhatsApp — precisa de um documento formal com aprovação da Qualidade.
- Controlar versões como se fosse um sistema bancário
- Usar uma pasta compartilhada (ex.: SharePoint, Google Drive) ou software de gestão (ex.: Docusign, MasterControl) para:
- Aprovar documentos (só pessoas autorizadas podem liberar).
- Bloquear versões antigas (ninguém pode usar um manual de 2020 em 2024).
- Registrar quem alterou, quando e por quê (ex.: "Mudamos o prazo de validade porque o fornecedor X atualizou a ficha técnica").
- Guardar registros como se fossem provas de um tribunal
- Tudo que for crítico deve ser registrado e assinado (eletronicamente ou à mão):
- Planilhas de controle de temperatura da câmara fria.
- Relatórios de testes de qualidade (ex.: laudos de laboratório).
- Notas fiscais e registros de distribuição (para rastrear lotes).
- Prazo mínimo: 5 anos (alguns casos exigem mais — verificar com Jurídico).
- Comunicar mudanças para quem precisa saber
- Se um documento muda, avisar por e-mail formal ou sistema os setores impactados (ex.: "Pessoal da Logística, a partir de hoje o procedimento de embalagem é esse novo aqui").
- Se a mudança afeta risco (ex.: trocar um insumo), fazer uma análise rápida (ex.: "Isso pode atrapalhar a estabilidade do produto?").
- Treinar a equipe para não inventar "atalhos"
- Todo mundo (de operador a gerente) deve saber:
- Onde achar a versão correta dos documentos.
- Como preencher registros sem rasuras ou espaços em branco.
- Que nada é "só dessa vez" — se não está documentado, não existe.
O que auditor procura como evidência
- Lista mestre de documentos: Uma planilha ou sistema que mostre todos os procedimentos ativos, com versão, data de revisão e responsável.
- Registros de treinamento: Comprovante de que a equipe foi treinada nos documentos (ex.: assinatura em lista de presença + teste rápido).
- Log de alterações: Histórico de mudanças em documentos (ex.: "Versão 3.0 aprovada em 10/05/2024 por Fulano, motivo: adequação à nova embalagem").
- Amostras de registros preenchidos: Ex.: um lote produzido recentemente com todos os campos preenchidos, legíveis e assinados (sem "OK" rabiscado).
Erros comuns
- Usar documentos desatualizados: Ex.: O operador imprime um manual antigo da intranet e segue ele por meses. Solução: Colocar data de validade visível em cada documento e auditar amostras periodicamentes.
- Deixar registros incompletos: Ex.: Planilha de temperatura com campos vazios ou assinatura faltando. Solução: Criar checklists obrigatórios (ex.: "Não feche o lote sem preencher os 5 itens abaixo").
- Guardar tudo no e-mail ou papel solto: Ex.: O comercial manda um e-mail com uma mudança de rotulagem, mas ninguém salva no sistema oficial. Solução: Todo documento crítico deve estar no repositório controlado, não em caixas de e-mail pessoais.
Artefatos sugeridos para evidência auditável
Tipos de documento, processo, registro ou indicador que tipicamente sustentam essa cláusula em auditoria. Cada um é gerado e rastreado dentro do facilita.ia.
| Tipo | Artefato | Por quê |
|---|---|---|
| Document | Procedimento de Controle de Documentos | Estabelece revisão, aprovação e distribuição controlada de documentos conforme a norma. |
| Business Process | Fluxo de Gestão de Mudanças em Documentos | Assegura que alterações sejam formalmente aprovadas e comunicadas aos setores impactados. |
| Audit | Auditoria Interna de Documentação | Verifica a conformidade dos registros e documentos com os requisitos da ANVISA. |
| Kpi | Indicador de Conformidade Documental | Monitora a precisão e integridade dos registros e documentos críticos. |
| Evidence | Registro de Rastreabilidade de Documentos | Comprova a legibilidade e disponibilidade dos registros para auditorias. |
Como o facilita.ia aplica essa cláusula ao contexto da sua empresa
O Benjamin contextualiza esta orientação para a sua operação, cruza a evidência com outras normas via Cross Intelligence e mantém o rastreamento auditável.
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