Texto da norma
Anexos com requisitos suplementares para: produtos estéreis (Anexo 1), produtos biológicos, gases medicinais, líquidos e cremes, sistemas computadorizados, fitoterápicos. Aplicáveis conforme tipo de produto. ANVISA_RDC658, cláusula 13 · texto integral oficial em ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
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O que isso quer dizer na prática?
A ANVISA exige que, além das regras gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF), a empresa siga requisitos extras dependendo do tipo de produto que fabrica. Se você faz soro fisiológico (estéril), vacinas (biológicos) ou pomadas (cremes), por exemplo, tem que seguir um "manual adicional" específico para aquele tipo. É como se, além do regulamento básico de trânsito, caminhões de carga tivessem regras extras por serem maiores e mais pesados.
Como atender (passo a passo)
- Identificar qual anexo se aplica Verificar na lista de produtos da empresa qual categoria se enquadra (ex.: se fabrica álcool gel → Anexo de líquidos/cremes; se fabrica insulina → Anexo de biológicos). Dica: O time de P&D ou Regulatório já deve ter essa classificação.
- Baixar o anexo correspondente da RDC 658/2022 Acessar o site da ANVISA ou pedir para o setor de Qualidade o PDF do anexo específico. Exemplo: se trabalha com sistemas computadorizados (como softwares de controle de produção), o Anexo 13 é obrigatório.
- Criar uma checklist dos requisitos do anexo Transformar cada item do anexo em uma pergunta prática. Exemplo para produtos estéreis (Anexo 1):
- "A sala de envase tem controle de partículas no ar?"
- "Os funcionários usam luvas estéreis duplas?"
- Adaptar procedimentos e treinamentos Atualizar os POP’s (Procedimentos Operacionais Padrão) e treinar as equipes envolvidas. Exemplo: se o anexo pede validação de limpeza a cada 6 horas, incluir isso na rotina da produção.
- Manter registros de conformidade Guardar provas de que os requisitos estão sendo seguidos (fotos, planilhas de monitoramento, certificados de validação).
O que auditor procura como evidência
- Para produtos estéreis (Anexo 1):
- Relatórios de monitoramento de ambiente (ex.: contagem de microrganismos no ar).
- Registros de validação de autoclaves (equipamento que esteriliza).
- Para sistemas computadorizados (Anexo 13):
- Logs de acesso ao sistema (quem entrou, quando e o que fez).
- Backup dos dados e testes de recuperação.
- Para fitoterápicos:
- Laudos de identificação das plantas usadas (ex.: comprovação de que a camomila é mesmo camomila).
- Controle de pesticidas nos insumos vegetais.
Erros comuns
- Ignorar o anexo porque "já seguimos as BPF gerais": A ANVISA multa por isso. Cada anexo é obrigatório para o tipo de produto.
- Treinamento incompleto: Treinar só a produção e esquecer o almoxarifado (ex.: quem recebe insumos para produtos biológicos precisa saber armazená-los corretamente).
- Documentação desatualizada: Ter um POP de 2020 para um requisito que mudou em 2022. Sempre cruzar com a versão mais recente da RDC.
Artefatos sugeridos para evidência auditável
Tipos de documento, processo, registro ou indicador que tipicamente sustentam essa cláusula em auditoria. Cada um é gerado e rastreado dentro do facilita.ia.
| Tipo | Artefato | Por quê |
|---|---|---|
| Document | Procedimento para Produtos Estéreis | Estabelece requisitos específicos para manipulação e controle de produtos estéreis conforme Anexo 1. |
| Business Process | Fluxo de Produção de Líquidos e Cremes | Define etapas críticas para garantir conformidade com requisitos dos anexos específicos. |
| Audit | Auditoria de Sistemas Computadorizados | Verifica conformidade dos sistemas com os requisitos do anexo específico. |
| Kpi | Indicadores de Controle de Produtos Biológicos | Monitora parâmetros críticos para garantir conformidade com o anexo de produtos biológicos. |
| Non Conformity | Registro de Não Conformidades em Gases Medicinais | Documenta desvios e ações corretivas para gases medicinais conforme anexo específico. |
Como o facilita.ia aplica essa cláusula ao contexto da sua empresa
O Benjamin contextualiza esta orientação para a sua operação, cruza a evidência com outras normas via Cross Intelligence e mantém o rastreamento auditável.
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