Texto da norma
Procedimento testado regularmente. Pessoa designada com autoridade. Comunicação a ANVISA imediata para classes I e II. Retenção de registros de distribuição mínimo 1 ano após validade. ANVISA_RDC658, cláusula 10.3 · texto integral oficial em ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Guia do Benjamin · IA do facilita.ia
O que isso quer dizer na prática?
Se um medicamento tiver um problema grave (como embalagem furada, rótulo errado ou contaminação), a empresa precisa agir rápido para tirar esse lote do mercado — isso é o recall. A ANVISA exige que a gente tenha um plano pronto (e testado), uma pessoa responsável com poder de decisão e que avise a agência na hora se o risco for alto. Além disso, precisamos guardar registros de onde cada lote foi vendido por pelo menos 1 ano depois que ele vencer.
Como atender (passo a passo)
- Criar um procedimento claro (e testar 1x/ano):
- Definir quem faz o quê (ex.: logística bloqueia vendas, qualidade avisa ANVISA, comercial comunica clientes).
- Incluir fluxo para classificar o risco (ex.: "contaminação = classe I, erro de rótulo = classe II").
- Teste: Simular um recall de um lote fictício (ex.: "lote 12345 com válvula defeituosa") e cronometrar cada etapa.
- Nomear um responsável com autoridade:
- Escolher alguém (ex.: gerente de qualidade) que possa parar produções, bloquear entregas e assinar comunicados sem esperar aprovação de 10 pessoas.
- Treinar o time para acionar essa pessoa imediatamente ao detectar um problema.
- Comunicar a ANVISA em até 24h para riscos graves (classes I e II):
- Usar o [Sistema de Notificações da ANVISA](https://www.gov.br/anvisa) (ou e-mail oficial se o sistema cair).
- Modelos prontos de notificação (ex.: "Lote X com risco de contaminação por Y. Ações: recall iniciado em Z data").
- Guardar registros de distribuição por 1 ano + validade:
- Manter planilha ou sistema com: nº do lote, clientes que receberam, data de entrega e quantidade.
- Exemplo: Se o lote vence em 30/06/2025, guardar os dados até 30/06/2026.
- Treinar times envolvidos (logística, vendas, qualidade):
- Rodar treinamento anual com casos reais (ex.: "O que fazer se um cliente liga reclamando de comprimido esfarelando?").
- Incluir teste prático: "Envie um e-mail de recall para esse lote fictício".
O que auditor procura como evidência
- Procedimento escrito (com data da última simulação de recall).
- Registro do teste anual (ex.: ata da reunião de simulação com tempos de resposta).
- Comunicados à ANVISA (prints ou protocolos de notificações enviadas).
- Planilha de distribuição (com lote, cliente, data — atualizada e arquivada).
- Lista de treinamentos (assínaturas dos participantes + data).
Erros comuns
- Achar que "recall" é só avisar o cliente: Esquecer de bloquear estoques internos ou notificar a ANVISA.
- Deixar o procedimento engavetado: Nunca testar o plano (ex.: descobrir na hora que o e-mail da ANVISA está errado).
- Apagar registros antigos cedo demais: Jogar fora notas fiscais de distribuição antes do prazo (1 ano + validade).
Requisitos compostos desta cláusula
Recall — procedimento + teste anual + comunicação ANVISA
- Procedimento de recall (mín. 1 evidência)
- Mock recall realizado (mín. 1 evidência)
Artefatos sugeridos para evidência auditável
Tipos de documento, processo, registro ou indicador que tipicamente sustentam essa cláusula em auditoria. Cada um é gerado e rastreado dentro do facilita.ia.
| Tipo | Artefato | Por quê |
|---|---|---|
| Document | Procedimento de Recall de Medicamentos | Estabelece o processo testado regularmente e designa a pessoa responsável com autoridade. |
| Evidence | Registro de Testes de Recall | Comprova a realização de testes regulares do procedimento de recall. |
| Risk Register | Registro de Riscos de Recall | Identifica e gerencia riscos associados ao processo de recall. |
Como o facilita.ia aplica essa cláusula ao contexto da sua empresa
O Benjamin contextualiza esta orientação para a sua operação, cruza a evidência com outras normas via Cross Intelligence e mantém o rastreamento auditável.
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