Auditoria de qualidade de fornecedores

O que isso quer dizer na prática?

A ANVISA exige que a gente cheque regularmente se nossos fornecedores críticos (aqueles que impactam diretamente a qualidade do medicamento) estão seguindo as regras de fabricação e entregando o que foi combinado. Não adianta só confiar: tem que visitar, avaliar, documentar e cobrar melhorias quando algo sai errado. É como fazer uma "vistoria" no parceiro para garantir que ele não vai nos prejudicar — e provar isso no papel.

Como atender (passo a passo)

1. Listar fornecedores críticos Identificar quais fornecedores são essenciais para a qualidade do produto (ex.: fabricante da matéria-prima ativa, gráfica que imprime bulas, empresa de transporte refrigerado). Critério prático: se esse fornecedor errar, nosso medicamento pode ser recolhido ou perder eficácia.
2. Definir frequência e critérios de auditoria
   • Fornecedor novo? Auditoria antes de fechar contrato.
   • Fornecedor antigo? Auditar pelo menos a cada 2 anos (ou anualmente, se for muito crítico).
   • Mudou algo? (ex.: trocou de fábrica, teve recall) → Auditar imediatamente.
   Dica: Use uma planilha com prazos e responsáveis (ex.: "Fulano do Qualidade audita a Empresa X até 30/11").
3. Fazer a auditoria (presencial ou remota)
   • Verificar no local (ou por videochamada com câmeras) se o fornecedor segue BPF: limpeza, controle de qualidade, treinamento de funcionários, rastreabilidade de lotes.
   • Comparar com o que foi contratado (ex.: "A embalagem deve suportar 30°C" → testar amostras).
   • Registrar tudo: fotos, checklists preenchidos, entrevistas com operadores.
4. Tratar não conformidades (NCs)
   • Se encontrar problema (ex.: matéria-prima sem laudo de pureza), exigir plano de ação do fornecedor com prazo e responsável.
   • Acompanhar até resolver (ex.: "Enviar novo laudo até dia 15/10").
   • Se não resolver, suspender o fornecedor e acionar o backup (já tem que ter um plano B).
5. Manter registros atualizados
   • Guardar relatórios de auditoria, e-mails de cobrança, laudos corrigidos e contratos em um sistema ou pasta física organizada por fornecedor.
   • Atualizar a lista de fornecedores qualificados sempre que houver mudanças.

O que o auditor procura como evidência

• Checklists de auditoria preenchidos e assinados (pelo auditor e pelo fornecedor).
• Relatórios com fotos de áreas críticas (ex.: armazenamento de insumos, linha de produção).
• Planilha de acompanhamento de NCs (o que foi encontrado, prazo para correção, status).
• Contratos e especificações técnicas assinadas (ex.: "A matéria-prima Y deve ter 99% de pureza").
• Registros de reavaliação após mudanças (ex.: "Fornecedor trocou de endereço → nova auditoria em 10/2024").

Erros comuns

• Auditar só no papel: Confiar em certificados antigos sem visitar a fábrica. Risco: O fornecedor pode ter mudado processos e ninguém soube.
• Deixar NCs sem prazo: Anotar o problema, mas não cobrar solução. Risco: A ANVISA considera isso como "não conformidade aberta" e pode multar.
• Esquecer de reavaliar após mudanças: Ex.: O fornecedor trocou de máquina de envase, mas ninguém checou se o novo processo é seguro. Risco: Contaminação ou erro de dosagem no medicamento.