Texto da norma
Programa anual cobrindo todos requisitos BPF aplicáveis. Auditores independentes da área. NCs com prazo, ação corretiva e verificação. Resultados reportados à direção. ANVISA_RDC658, cláusula 11.1 · texto integral oficial em ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Guia do Benjamin · IA do facilita.ia
O que isso quer dizer na prática?
A ANVISA exige que a empresa faça check-ups internos (como um "exame de rotina") para verificar se tudo está seguindo as regras de Boas Práticas de Fabricação (BPF). Não pode ser a mesma equipe que faz o trabalho avaliando a si própria — tem que ser alguém de fora da área (ex.: Qualidade auditando Produção). Se encontrar problema, precisa corrigir com prazo e provar que resolveu. No final, a direção tem que saber dos resultados.
Como atender (passo a passo)
- Montar um cronograma anual Listar todas as áreas e processos que precisam ser auditados (ex.: armazenamento de matéria-prima, limpeza de equipamentos, treinamentos). Dividir ao longo do ano (ex.: janeiro = almoxarifado, março = laboratório).
- Escolher auditores independentes Quem audita não pode ser da mesma equipe auditada. Exemplo: um analista de Garantia da Qualidade audita a Produção, nunca o supervisor de Produção auditando sua própria linha.
- Registrar não conformidades (NCs) e agir Se encontrar algo errado (ex.: temperatura da geladeira fora do padrão, funcionário sem treinamento), abrir um registro com:
- O que está errado (foto, descrição clara).
- Prazo para corrigir (ex.: "até 15/05").
- Ação corretiva (ex.: "trocar termômetro e recalibrar").
- Quem é responsável (nome e cargo).
- Verificar se resolveu Depois do prazo, conferir se o problema foi corrigido e documentar (ex.: novo registro de temperatura, certificado de calibração).
- Reportar à direção Enviar um relatório simples para a gerência com:
- Quantas auditorias foram feitas.
- Quantos problemas encontrados e quantos resolvidos.
- Riscos críticos (ex.: "falha em equipamento pode contaminar lote").
O que auditor procura como evidência
- Cronograma anual assinado (com datas e áreas auditadas).
- Relatórios de auditoria (com NCs, fotos, prazos e responsáveis).
- Registros de ações corretivas (ex.: ordem de serviço para conserto, e-mail confirmando treinamento).
- Ata de reunião com a direção (provas de que eles sabem dos resultados).
Erros comuns
- Auditor "de mentira": Colocar alguém da própria área para auditar (ex.: supervisor de Produção auditando sua equipe). Tem que ser independente.
- NC sem dono: Abrir não conformidade sem definir quem vai resolver e quando. Sem responsável, ninguém faz.
- Corrigir só no papel: Marcar como "resolvido" sem prova (ex.: dizer que treinou, mas não ter lista de presença). Auditor vai pedir evidência.
Requisitos compostos desta cláusula
Auto-inspeção — programa anual + auditores independentes
- Programa anual de auto-inspeção (mín. 1 evidência)
- Auto-inspeções realizadas (mín. 1 evidência)
- Tratamento de NCs (mín. 1 evidência)
Artefatos sugeridos para evidência auditável
Tipos de documento, processo, registro ou indicador que tipicamente sustentam essa cláusula em auditoria. Cada um é gerado e rastreado dentro do facilita.ia.
| Tipo | Artefato | Por quê |
|---|---|---|
| Document | Procedimento de Auto-inspeção | Estabelece o programa anual de auto-inspeção conforme requisitos BPF. |
| Audit | Relatório de Auditoria Interna | Registra resultados das auditorias independentes e ações corretivas. |
| Non Conformity | Registro de Não Conformidades | Documenta NCs identificadas, prazos e ações corretivas. |
| Kpi | Indicador de Conformidade em Auditorias | Monitora a eficácia das ações corretivas e conformidade com BPF. |
| Management Review | Ata de Revisão pela Direção | Registra a análise crítica dos resultados das auto-inspeções pela direção. |
Como o facilita.ia aplica essa cláusula ao contexto da sua empresa
O Benjamin contextualiza esta orientação para a sua operação, cruza a evidência com outras normas via Cross Intelligence e mantém o rastreamento auditável.
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