Áreas de pesagem e amostragem

O que isso quer dizer na prática?

A ANVISA exige que o local onde se pesam ou separam amostras de medicamentos (como matérias-primas ou produtos em teste) seja limpo, organizado e seguro para evitar misturar substâncias, errar doses ou contaminar o produto. Imagine uma cozinha industrial: se você misturar sal com açúcar por descuido, o prato estraga. Aqui, o "prato" é um remédio — e o erro pode prejudicar pacientes. Por isso, a área precisa ter regras claras de limpeza, acesso controlado e equipamentos de proteção (luvas, máscaras, capelas de exaustão).

Como atender (passo a passo)

1. Separar e identificar áreas por risco
   • Criar zonas específicas para pesagem de cada tipo de material (ex.: área A para antibióticos, área B para vitaminas). Usar placas, cores no piso ou sinalização visual.
   • Proibir que operadores levem materiais de uma zona para outra sem limpeza prévia (ex.: balança usada para pesagem de lactose não pode ir direto para a área de penicilina).
2. Controlar acesso e fluxo de pessoas
   • Limitar entrada apenas a funcionários treinados (ex.: lista de autorizados na porta, crachá com cor específica).
   • Estabelecer um procedimento de entrada/saída: lavar mãos, trocar EPIs, registrar horário no livro de controle.
3. Garantir limpeza e monitoramento ambiental
   • Criar um checklist diário de limpeza (ex.: "limpar balanças com álcool 70% após cada uso", "verificar filtro da capela de exaustão").
   • Medir periodicamente partículas no ar (com equipamentos como contador de partículas) e registrar os resultados.
4. Usar EPIs e equipamentos de contenção
   • Fornecer e fiscalizar uso de luvas, máscaras, óculos e aventais conforme o material manipulado (ex.: máscara PFF2 para pós finos).
   • Instalar capelas de fluxo laminar ou sistemas de exaustão se houver risco de poeira ou vapores (ex.: pesagem de químicos voláteis).
5. Documentar tudo
   • Registrar cada pesagem em planilhas ou sistema (ex.: "10 kg de paracetamol, lote X, data Y, operador Z").
   • Anotar qualquer problema (ex.: "balança descalibrada às 14h — removida para manutenção") e a ação corretiva.

O que auditor procura como evidência

• Registros de limpeza: Checklists assinados com data/hora ou fotos da área antes/depois da limpeza.
• Treinamentos: Lista de funcionários treinados em pesagem/amostragem (com data e conteúdo).
• Controle de acesso: Livro de entrada/saída ou logs eletrônicos de quem entrou na área.
• Laudos ambientais: Relatórios de medição de partículas no ar ou de calibração de equipamentos (ex.: balanças, capelas).
• Investigação de falhas: Relatos de não conformidades (ex.: "contaminação detectada — causa: operador não trocou luva") e suas soluções.

Erros comuns

• Misturar materiais por pressa: Ex.: usar a mesma espátula para dois pós diferentes sem limpar. Solução: Ter kits dedicados por substância ou limpar/esterilizar entre usos.
• Deixar EPIs de lado: Ex.: operador não usa máscara para pesagem de pó irritante. Solução: Fiscalização diária e treinamento recorrente.
• Não registrar desvios: Ex.: balança quebra, mas ninguém anota. Solução: Criar um "livro de ocorrências" na área para registrar qualquer anormalidade na hora.