Gestão de risco da qualidade (ICH Q9)

O que isso quer dizer na prática?

A ANVISA exige que a gente identifique e controle tudo o que pode dar errado na produção de um medicamento — desde a compra da matéria-prima até o produto chegar na farmácia. Não é só "evitar erros", mas ter um método claro para: 1) listar os riscos (ex.: "e se o fornecedor atrasar o ingrediente?"), 2) decidir como reduzir esses riscos (ex.: ter estoque de segurança ou um fornecedor reserva), 3) monitorar se as ações estão funcionando (ex.: checar mensalmente se os atrasos diminuíram). Isso vale para todos os processos, até os que parecem simples, como limpeza de equipamentos ou treinamento de operadores.

Como atender (passo a passo)

1. Mapear os riscos por processo Reúna a equipe envolvida (ex.: produção, logística, qualidade) e liste:
   • O que pode falhar? (Ex.: "O operador pode esquecer de registrar a temperatura da sala")
   • Qual o impacto no medicamento? (Ex.: "Pode comprometer a eficácia do remédio")
   • Dê uma nota de 1 a 5 para probabilidade (chance de acontecer) e gravidade (quão ruim seria). Risco alto = nota alta nas duas.
2. Definir ações para reduzir os riscos Para cada risco significativo, crie uma solução prática e mensurável:
   • Exemplo 1: Risco de contaminação na embalagem → Instalar sensores de metal na linha e treinar operadores.
   • Exemplo 2: Risco de atraso na entrega de matéria-prima → Contratar segundo fornecedor e definir estoque mínimo.
3. Documentar tudo em um plano de gestão de risco Crie uma planilha ou registro com:
   • Risco identificado | Ação preventiva | Responsável | Prazo | Como verificar se deu certo.
   Exemplo: | Risco | Ação | Responsável | Prazo | Verificação | |---------------------|-------------------------------|-------------|---------|----------------------| | Fornecedor atrasar | Contratar fornecedor backup | Compras | 15/05 | Relatórios de entrega |
4. Monitorar e revisar periodicamente
   • Agende revisões (ex.: trimestrais) para checar:
   • Os riscos antigos ainda existem?
   • As ações funcionaram? (Ex.: "Os atrasos caíram 80% depois do fornecedor backup")
   • Atualize o plano se surgirem novos riscos (ex.: mudança de lei, novo equipamento).
5. Comunicar os riscos para quem precisa saber
   • Treine as equipes sobre os riscos do dia a dia delas. Ex.:
   • Produção: "Se a temperatura subir, pare a linha e avise a qualidade".
   • Comercial: "Não prometa prazos sem checar o estoque de segurança".

O que auditor procura como evidência

• Planilha ou sistema de gestão de riscos (atualizada, com ações claras e responsáveis).
• Registros de reuniões onde riscos foram discutidos (atas com data, participantes e decisões).
• Treinamentos comprovando que a equipe sabe identificar e agir nos riscos do seu processo.
• Dados de monitoramento: Ex. planilhas mostrando que os atrasos de fornecedor caíram depois das ações.
• Auditorias internas: Relatórios provando que alguém checou se as ações estão sendo seguidas.

Erros comuns

• Fazer só no papel: Criar uma planilha bonita, mas ninguém segue na prática. Ex.: A ação "treinar operadores" está no plano, mas o treinamento nunca aconteceu.
• Ignorar riscos "pequenos": Ex.: "Ah, isso nunca deu problema antes" → Até dar. A ANVISA quer que a gente pense antes do problema acontecer.
• Não atualizar o plano: Risco novo aparece (ex.: greve de transportadoras), mas ninguém adiciona no documento.
• Deixar só para a qualidade: Gestão de risco é de todos. Se o comercial promete um prazo impossível e causa falta de estoque, o risco era deles também.