Revisão de produto

O que isso quer dizer na prática?

A ANVISA exige que, pelo menos uma vez por ano, a empresa faça um "check-up" completo de cada medicamento que produz. É como levar o carro na revisão: verifica-se se as matérias-primas estão boas, se o processo de fabricação está sob controle, se houve falhas ou reclamações de clientes, e se tudo está de acordo com as regras. O objetivo é garantir que o produto continue seguro e eficaz, sem surpresas.

Como atender (passo a passo)

1. Montar uma lista de todos os medicamentos da empresa (exemplo: "Dorflex 500mg", "Buscopan Composto"). Cada um deve ser revisado individualmente.
2. Coletar dados dos últimos 12 meses para cada produto:
   • Relatórios de qualidade das matérias-primas (ex.: laudos de fornecedores como "Farmácias Associadas").
   • Resultados de testes feitos durante a produção (ex.: peso das cápsulas, pureza do princípio ativo).
   • Registros de lotes com problema (ex.: "Lote 2023-045 reprovado por umidade alta").
   • Reclamações de clientes (ex.: e-mails da ouvidoria ou notas fiscais devolvidas).
   • Mudanças recentes (ex.: trocou o fornecedor da embalagem? Atualizou a fórmula?).
3. Analisar os dados em uma reunião com qualidade, produção e regulatório. Perguntas-chave:
   • Teve algum problema recorrente? (ex.: 3 lotes seguidos com o mesmo defeito).
   • As reclamações aumentaram? (ex.: 10 ligações no mês passado vs. 2 no mesmo mês do ano anterior).
   • Alguma mudança pode ter afetado a qualidade? (ex.: novo operador na máquina de envase).
4. Documentar tudo em um relatório com:
   • Resumo dos dados analisados.
   • Ações corretivas (se precisar) e responsáveis (ex.: "RH treinar equipe de envase até 30/11").
   • Data da próxima revisão (ex.: "Próxima análise: outubro/2024").
5. Arquivar o relatório em um lugar acessível (ex.: pasta no SharePoint chamada "Revisão Anual de Produtos – 2023").

O que auditor procura como evidência

• Relatórios assinados da revisão anual (com data, produtos analisados e participantes da reunião).
• Planilhas ou sistemas com dados históricos de testes, desvios e reclamações (ex.: print do ERP com filtros por produto).
• Registros de ações corretivas (ex.: e-mail do gestor de produção autorizando ajuste na máquina de compressão).
• Calendário de revisões (ex.: Outlook ou quadro Kanban mostrando quando cada produto será revisado).

Erros comuns

• Fazer a revisão só no papel: Juntar dados sem analisar de verdade (ex.: copiar números da planilha sem discutir tendências).
• Esquecer de incluir áreas-chave: Deixar de chamar o time de vendas (que sabe das reclamações) ou o almoxarifado (que recebe matérias-primas).
• Não fechar ações: Identificar problemas (ex.: "embalagem rasgando") mas não definir quem vai resolver ou prazo.