Princípios

O que isso quer dizer na prática?

A ANVISA exige que a empresa tenha um sistema organizado para garantir que os medicamentos sejam seguros e de qualidade. Isso inclui: (1) seguir regras claras de fabricação (BPF), (2) identificar e prevenir riscos antes que virem problemas, e (3) revisar periodicamente se os produtos continuam atendendo às exigências. Além disso, a direção da empresa precisa provar que apoia isso — não só no discurso, mas com ações documentadas.

Como atender (passo a passo)

1. Definir processos claros Criar (ou revisar) procedimentos escritos para todas as etapas críticas: desde a compra de matéria-prima até a entrega do medicamento. Exemplo: um checklist para limpeza de equipamentos ou um fluxograma de como aprovar um lote.
2. Mapear e gerenciar riscos Reunir equipes (produção, qualidade, logística) para listar o que pode dar errado (ex.: contaminação, erro de rótulo, atraso na distribuição) e definir ações para evitar. Usar ferramentas simples como uma matriz de risco (probabilidade x impacto).
3. Revisar produtos periodicamente A cada 1 ou 2 anos, verificar se os medicamentos ainda estão conforme as regras (ex.: estabilidade, reclamações de clientes, mudanças na fórmula). Registrar essa análise em um relatório de revisão.
4. Envolver a alta direção A diretoria deve assinar documentos comprovando que:
   • Aprovaram políticas de qualidade (ex.: "Manual da Qualidade").
   • Liberaram recursos para treinar equipes ou comprar equipamentos.
   • Participaram de reuniões de revisão do sistema (mesmo que por 15 minutos).
5. Treinar e comunicar Garantir que todos (inclusive áreas como RH e comercial) saibam seu papel. Exemplo: o vendedor deve saber como reportar uma reclamação de cliente, e o operador de máquina deve conhecer os riscos do seu processo.

O que auditor procura como evidência

• Política da Qualidade assinada pelo CEO, com data e objetivo claro (ex.: "Entregar medicamentos 100% conformes até 2025").
• Registros de reuniões da direção discutindo qualidade (ata com assinaturas, fotos de quadros usados na reunião).
• Matrizes de risco atualizadas (ex.: planilha mostrando riscos de contaminação na linha de produção e ações mitigadoras).
• Relatórios de revisão de produto dos últimos 2 anos, com assinatura do responsável técnico.
• Treinamentos registrados: listas de presença ou certificados de cursos sobre BPF para funcionários.

Erros comuns

• Ficar só no papel: Ter procedimentos bonitos, mas ninguém segue (ex.: checklist de limpeza assinado sem a limpeza ter sido feita).
• Esquecer de revisar: Deixar anos sem atualizar a análise de riscos ou a revisão de produtos, mesmo com mudanças na fábrica.
• Direção ausente: O CEO ou diretor não participa de nenhuma atividade de qualidade (nem mesmo para assinar documentos).
• Áreas isoladas: A qualidade fica só no laboratório, e setores como compras ou logística não sabem que também são responsáveis (ex.: comprar matéria-prima sem certificado de origem).