Produtos intermediários e a granel

O que isso quer dizer na prática?

A ANVISA exige que qualquer material em processo (como um líquido que ainda vai virar comprimido ou um pó que será encapsulado) seja protegido contra sujeira, troca de etiqueta ou estragos. Imagine que você está preparando um bolo: a massa não pode ficar exposta a moscas, nem pode ser confundida com outra receita, e precisa ser usada antes de azedar. Aqui é a mesma lógica, mas com regras documentadas e registros para provar que tudo foi feito certo.

Como atender (passo a passo)

1. Separar e identificar tudo Colocar produtos intermediários (ex.: soluções, pós, granulados) em áreas específicas, com etiquetas legíveis contendo:
   • Nome do material
   • Lote
   • Data de fabricação
   • Prazo máximo para uso (ex.: "Usar até 48h após produção").
   Exemplo: Se a produção faz um lote de xarope base às 10h, a etiqueta deve dizer "Xarope Base – Lote XYZ – 10/05/2024 – Usar até 12/05/2024 10h".
2. Controlar o ambiente Monitorar temperatura, umidade e limpeza do local onde o material fica armazenado ou é manipulado. Usar termômetros, higrômetros ou até planilhas de checagem horária. Exemplo: Se o pó deve ficar em sala com umidade <50%, alguém anota a umidade 3x por turno.
3. Validar prazos e condições Definir (e seguir) limites claros:
   • Quanto tempo o material pode ficar parado antes da próxima etapa?
   • Em que temperatura ele deve ser mantido?
   Exemplo: Um líquido intermediário não pode ficar mais que 6h em temperatura ambiente — depois disso, vai para geladeira ou é descartado.
4. Agir rápido em desvios Se algo sair errado (ex.: etiqueta rasgada, temperatura fora do limite, material vazio no prazo), parar a linha, isolar o material e registrar o ocorrido em um formulário de não-conformidade. Ação imediata: descartar ou reprocessar, com aprovação da Qualidade.
5. Rastrear tudo Manter registros de:
   • Quem manipulou o material e quando.
   • Condições ambientais durante o processo.
   • Destino final do material (ex.: "Lote XYZ virou comprimidos do Lote ABC").

O que auditor procura como evidência

• Etiquetas nos recipientes com todas as informações obrigatórias (lote, prazo, nome).
• Registros ambientais: Planilhas ou sistemas com dados de temperatura/umidade assinados por quem checou.
• Formulários de não-conformidade: Provas de que desvios foram identificados e corrigidos.
• Procedimentos escritos: Um documento interno (ex.: "Instrução de Trabalho – Manuseio de Intermediários") que ensina a equipe a seguir esses passos.

Erros comuns

• Etiquetas incompletas ou ilegíveis: Escrever à mão com caneta que borra ou esquecer de colocar o prazo de validade.
• Deixar material exposto: Recipientes abertos ou empilhados no chão da produção (risco de contaminação).
• Ignorar prazos: Usar um intermediário depois do tempo limite "porque parece estar bom" — a ANVISA não aceita achismo.
• Não registrar desvios: Apagar um erro (ex.: temperatura alta) sem documentar a correção.