Texto da norma
**7.5.5 — Produtos acabados** Determinar que os produtos acabados sejam submetidos a controles de qualidade conforme especificações preestabelecidas, garantindo conformidade com os requisitos registrados. Estabelecer procedimentos documentados para liberação, quarentena e rejeição, assegurando rastreabilidade e segregação física ou lógica quando aplicável. Monitorar e registrar os resultados das análises críticas antes da liberação para distribuição ou uso. Manter evidências objetivas de que todas as etapas de produção e controle foram executadas conforme os padrões de Boas Práticas de Fabricação. ANVISA_RDC658, cláusula 7.5.5 · texto integral oficial em ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Guia do Benjamin · IA do facilita.ia
O que isso quer dizer na prática?
A ANVISA exige que todo medicamento pronto (produto acabado) passe por testes rigorosos antes de ser vendido. É como um "checklist final" para garantir que o remédio está seguro, dentro das especificações e rastreável. Se falhar, deve ser isolado e bloqueado automaticamente — sem exceções. Imagine um lote de comprimidos: se um teste der errado, ele não pode ir para a farmácia de jeito nenhum, mesmo que o cliente esteja cobrando.
Como atender (passo a passo)
- Testar tudo antes de liberar Fazer análises físicas (peso, cor), químicas (potência, pureza) e microbiológicas (contaminação) em cada lote. Usar as especificações aprovadas pela ANVISA como referência (ex.: "comprimido deve pesar 200mg ±5%").
- Separar o que passa e o que falha
- Liberado: Produto aprovado nos testes → etiqueta verde, sistema marca como "OK para venda".
- Quarentena: Resultado inconclusivo → isolar em área amarela até nova análise.
- Rejeitado: Falha crítica (ex.: contaminação) → etiqueta vermelha, bloquear no ERP e destruir (com registro).
- Rastrear cada etapa Anotar quem fez o quê, quando e como em planilhas ou sistemas (ex.: "Técnico João testou lote X em 10/05 — resultado: 198mg, APROVADO"). Manter amostras do lote por pelo menos 1 ano após validade.
- Revisar antes de soltar Fazer uma "reunião de liberação" (mesmo que rápida) com Qualidade, Produção e Logística para checar:
- Todos os testes estão OK?
- Documentos assinados?
- Sistema atualizado?
- Bloquear acesso a lotes ruins Se um lote for rejeitado, travar no sistema (ex.: SAP, TOTVS) para evitar envio acidental. Colocar senha ou lacre físico no estoque, se necessário.
O que auditor procura como evidência
- Laudos de teste assinados por responsável técnico (ex.: "Laudo de Dissolução — Lote 2024/005 — 98% dissolução em 30 min").
- Registros de quarentena/rejeição com justificativa (ex.: "Lote 2024/006 — Falha em teste de umidade (12%, limite: 10%) — destruído em 15/05").
- Log de sistema mostrando que lotes rejeitados estão bloqueados para venda (print de tela vale).
- Ata de liberação com nomes, datas e assinaturas (mesmo que seja um e-mail formal com "APROVADO").
Erros comuns
- Liberar por pressa: Vendas ou logística pressionam para enviar lote sem teste final. Risco: ANVISA multa e recolhe produto do mercado.
- Esquecer de registrar: Fazer o teste, mas não anotar (ex.: técnico mede o peso mas não preenche a planilha). Problema: Sem prova, não existe.
- Misturar lotes: Guardar produtos aprovados e rejeitados na mesma prateleira "só por hoje". Consequência: Contaminação cruzada ou envio errado para cliente.
Artefatos sugeridos para evidência auditável
Tipos de documento, processo, registro ou indicador que tipicamente sustentam essa cláusula em auditoria. Cada um é gerado e rastreado dentro do facilita.ia.
| Tipo | Artefato | Por quê |
|---|---|---|
| Document | Procedimento de Controle de Qualidade de Produtos Acabados | Estabelece os critérios e métodos para garantir a conformidade dos produtos acabados. |
| Business Process | Fluxo de Liberação, Quarentena e Rejeição de Produtos | Define os passos para liberação, quarentena e rejeição, assegurando rastreabilidade e segregação. |
| Evidence | Registros de Análises Críticas de Produtos Acabados | Comprova que as análises críticas foram realizadas antes da liberação para distribuição. |
| Kpi | Indicadores de Conformidade de Produtos Acabados | Monitora a conformidade dos produtos acabados com os padrões de Boas Práticas de Fabricação. |
Como o facilita.ia aplica essa cláusula ao contexto da sua empresa
O Benjamin contextualiza esta orientação para a sua operação, cruza a evidência com outras normas via Cross Intelligence e mantém o rastreamento auditável.
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