Materiais de partida

O que isso quer dizer na prática?

A ANVISA exige que a gente compre matérias-primas para medicamentos só de fornecedores confiáveis (como se fosse uma lista de supermercado aprovado). Além disso, tudo que chega precisa ser checado, testado e guardado direito antes de usar na produção — igual quando você recebe um produto novo e verifica se está intacto, válido e bem armazenado. Se o fornecedor ou o material falhar, a gente corta ou troca.

Como atender (passo a passo)

1. Aprovar fornecedores antes de comprar Criar uma lista oficial de fornecedores liberados (como um cadastro de parceiros confiáveis). Cada um deve passar por avaliação: visitar a fábrica deles, pedir laudos de qualidade, checar se já tiveram problemas com a ANVISA. Atualizar essa lista pelo menos 1x por ano.
2. Receber e isolar o material até liberar Quando o caminhão chegar com a matéria-prima (ex.: pó para comprimidos), não pode ir direto para a produção. Tem que:
   • Conferir nota fiscal e etiqueta (nome, lote, validade).
   • Colocar em quarentena (área separada com placa "AGUARDANDO LIBERAÇÃO").
   • Tirar amostra para teste (ex.: verificar pureza, umidade, cor).
3. Testar e liberar (ou rejeitar) Enviar a amostra para o controle de qualidade. Se passar nos testes, liberar com um carimbo ou etiqueta verde e registrar no sistema. Se falhar, bloquear o lote e avisar compras para devolver ou descartar.
4. Armazenar certo Guardar em local limpo, seco e com temperatura controlada (ex.: geladeira para insumos sensíveis, prateleiras fechadas para pós). Usar etiquetas claras com lote, validade e status ("LIBERADO"/"REJEITADO").
5. Monitorar fornecedores e materiais A cada 6 meses, revisar:
   • Desempenho do fornecedor (atrasos, reclamações, falhas em testes).
   • Estabilidade do material (ex.: se um pó muda de cor com o tempo).

O que auditor procura como evidência

• Lista atualizada de fornecedores aprovados (com data da última avaliação).
• Registros de recepção (fotos de notas fiscais, planilhas de quarentena, laudos de teste).
• Relatórios de rejeição (ex.: "Lote X reprovado por umidade alta — devolução em 15/05").
• Fotos ou logs de armazenamento (termômetros, prateleiras organizadas).
• Atas de reunião com fornecedores (ex.: "Fornecedor Y visitado em 10/06 — sem não-conformidades").

Erros comuns

• Comprar de fornecedor não cadastrado "porque era mais barato ou urgente". Risco: ANVISA multar e parar a produção.
• Liberar material sem teste por pressa. Exemplo: O lote chegou às 16h e a produção precisava para 18h — testaram só amanhã. Resultado: Se der problema, todo o medicamento feito com aquele lote vai para o lixo.
• Armazenar errado. Exemplos:
• Deixar sacos de pó no chão (risco de umidade/contaminação).
• Guardar produtos com validade vencida junto dos bons.
• Não calibrar geladeiras (e o termômetro marcar 25°C quando deveria ser 8°C).