Texto da norma
Contratos formais entre contratante e contratado definindo responsabilidades, BPF aplicável, troca de informação, auditorias, mudanças, reclamações e recall. Avaliação prévia + monitoramento contínuo. ANVISA_RDC658, cláusula 9 · texto integral oficial em ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
O que isso quer dizer na prática?
A ANVISA exige que, se a empresa contratar um fornecedor externo (ex.: laboratório que faz testes, transportadora de medicamentos ou fábrica que produz por você), tudo deve estar escrito e controlado. Não adianta combinar só de boca: precisa de contrato detalhando quem faz o quê, como a qualidade será garantida, e como vocês vão se falar se der problema. Além disso, antes de fechar negócio, você avalia se o fornecedor é confiável — e depois fiscaliza sempre para ter certeza que continua bom.
Como atender (passo a passo)
- Escolher com critério Antes de contratar, checar se o fornecedor entende de BPF (ex.: pedir certificados, visitar a fábrica, ver se já trabalhou com outras empresas do ramo). Faça uma lista de perguntas padrão (ex.: "Como vocês controlam a temperatura dos produtos?").
- Fazer contrato detalhado O documento deve deixar claro:
- O que cada lado deve fazer (ex.: "A transportadora entrega em 24h com monitoramento de temperatura").
- Quem é responsável se algo der errado (ex.: "Se o medicamento chegar estragado, a transportadora paga o prejuízo").
- Como vão se comunicar (ex.: reuniões mensais, e-mails formais para mudanças).
- O que acontece em reclamações ou recalls (ex.: "Se o cliente reclamar, o fornecedor investiga em 48h").
- Acompanhar de perto
- Auditar o fornecedor pelo menos 1x por ano (ir lá ou pedir relatórios).
- Cobrar melhorias se encontrar problemas (ex.: "Seu caminhão não tem selo de temperatura — arrume em 15 dias").
- Atualizar o contrato se algo mudar (ex.: novo endereço de entrega, trocar o responsável técnico).
- Documentar tudo Guardar provas de que:
- O fornecedor foi avaliado antes de contratar.
- O contrato está assinado e atualizado.
- As auditorias foram feitas (mesmo que por videochamada).
- Problemas foram resolvidos (ex.: e-mail do fornecedor confirmando a correção).
O que auditor procura como evidência
- Contrato assinado com as cláusulas de BPF, prazos e responsabilidades.
- Relatório de avaliação inicial do fornecedor (checklist preenchido, fotos da visita, certificados).
- Registros de auditorias (planilha com data, itens verificados, não-conformidades e ações corretivas).
- Comunicações formais (e-mails ou ofícios sobre mudanças, reclamações ou recalls).
Erros comuns
- Contratar sem avaliar: Fechar com o fornecedor só porque é barato ou conhecido, sem checar se segue BPF.
- Deixar o contrato vago: Escrever "entregar no prazo" sem especificar temperatura, embalagem ou o que fazer em atrasos.
- Esquecer de fiscalizar: Auditar só na primeira vez e nunca mais verificar se o fornecedor continua seguindo as regras.
Artefatos sugeridos para evidência auditável
Tipos de documento, processo, registro ou indicador que tipicamente sustentam essa cláusula em auditoria. Cada um é gerado e rastreado dentro do facilita.ia.
| Tipo | Artefato | Por quê |
|---|---|---|
| Document | Procedimento de Gestão de Terceirizados | Define responsabilidades e BPF aplicável em contratos com terceiros. |
| Audit | Auditoria de Fornecedores Críticos | Monitora conformidade contínua dos terceiros com requisitos contratuais. |
| Supplier | Avaliação de Desempenho de Terceiros | Avalia e registra o desempenho dos terceiros periodicamente. |
| Non Conformity | Registro de Não Conformidades em Terceiros | Documenta falhas e ações corretivas relacionadas a terceiros. |
| Risk Register | Matriz de Riscos de Terceirização | Identifica e gerencia riscos associados a atividades terceirizadas. |
Como o facilita.ia aplica essa cláusula ao contexto da sua empresa
O Benjamin contextualiza esta orientação para a sua operação, cruza a evidência com outras normas via Cross Intelligence e mantém o rastreamento auditável.
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