Liberação de lote

O que isso quer dizer na prática?

Antes de um medicamento sair da fábrica, alguém com autoridade técnica (geralmente um farmacêutico responsável) precisa dar o "ok final". Esse "ok" só acontece depois de checar tudo: se a produção seguiu o passo a passo, se os testes de qualidade deram certo, se teve algum problema (como um equipamento que quebrou) e como foi resolvido. É como um "checklist gigante" antes de liberar o produto — se algo estiver errado, precisa estar documentado e justificado.

Como atender (passo a passo)

1. Designar a Pessoa Autorizada (PA) Definir quem tem poder para liberar lotes (ex.: farmacêutico responsável ou equipe de QA). Essa pessoa deve estar nomeada em documento (ex.: organograma ou procedimento interno).
2. Juntar todos os documentos do lote Reunir:
   • Ordem de produção (receita seguida na fábrica).
   • Resultados dos testes de qualidade (ex.: pureza, peso, esterilidade).
   • Registros de desvios (ex.: "a máquina X parou 2h — foi consertada e não afetou o produto").
   • Validade dos insumos usados (matérias-primas dentro do prazo).
3. Revisar tudo antes de liberar A PA deve ler e assinar um relatório resumo (ex.: "Lote 123: tudo ok, exceto o desvio Y, que foi aprovado pelo setor Z"). Se tiver não conformidade (NC), justificar por escrito por que o lote pode ou não pode ser liberado.
4. Bloquear lotes com pendências Se algo estiver realmente errado (ex.: teste de qualidade reprovado), o lote não pode ser liberado até resolver. Documentar a decisão (ex.: "Lote 456 bloqueado até nova análise").
5. Arquivar tudo Guardar todos os papéis (físicos ou digitais) por no mínimo 1 ano após a validade do produto (ex.: se o medicamento vence em 2026, guardar até 2027).

O que auditor procura como evidência

• Assinatura da PA no relatório de liberação (caneta ou digital, com data).
• Lista de checagem preenchida (ex.: planilha ou sistema com "sim/não" para cada item).
• Registros de desvios com ações corretivas (ex.: "trocar filtro da máquina X" + foto ou laudo).
• Comprovação de que lotes reprovados não foram distribuídos (ex.: e-mail para logística cancelando envio).

Erros comuns

• Liberar lote sem a PA assinar (ex.: o gerente de produção "aprova" sozinho — não vale).
• Ignorar desvios pequenos (ex.: "só 5 frascos quebraram, não precisa registrar" — precisa sim).
• Guardar documentos bagunçados (ex.: pastas sem data, planilhas sem versão clara — auditor não aceita).
• Esquecer de checar a validade dos insumos (ex.: usar matéria-prima vencida e não perceber).