Princípios

O que isso quer dizer na prática?

A ANVISA exige que o Controle de Qualidade (CQ) seja um setor separado da Produção, com sua própria equipe, espaço físico e responsabilidades claras. É como se fosse o "fiscal interno" dos medicamentos: quem coleta amostras, faz testes, guarda registros e garante que nada saia da fábrica sem passar por checagens independentes. Se a Produção "cozinha", o CQ é quem prova o prato antes de servir.

Como atender (passo a passo)

1. Separar fisicamente o CQ da Produção Ter um laboratório ou área exclusiva para o CQ (mesmo que pequena), com acesso controlado. Não pode ser uma mesa no meio da linha de produção.
2. Definir quem faz o quê Nomear um responsável técnico pelo CQ (ex.: farmacêutico) e uma equipe dedicada (mesmo que compartilhe pessoas com outros setores, os papéis devem estar claros no organograma). Exemplo: Se a Maria trabalha 50% no CQ e 50% no Almoxarifado, seu contrato e cronograma devem deixar isso explícito.
3. Criar procedimentos para amostragem e testes Documentar como, quando e quem coleta amostras (ex.: 1 frasco a cada 100 unidades produzidas), quais testes faz (ex.: peso, pureza, prazo de validade) e onde registra os resultados. Dica: Use checklists ou planilhas padronizadas para evitar esquecimentos.
4. Guardar amostras e documentos Manter um estoque de amostras retidas (ex.: 1 lote de cada medicamento por 1 ano após validade) e uma pasta (física ou digital) com todos os laudos, relatórios de testes e não-conformidades. Exemplo: Se produzir um lote de comprimidos em janeiro/2024, guardar pelo menos 1 frasco desse lote até janeiro/2026.
5. Treinar a equipe Ensine o time do CQ a seguir os procedimentos e a Produção a não interferir nos testes (ex.: não pressionar para "aprovar" um lote com pressa).

O que auditor procura como evidência

• Organograma mostrando o CQ como área independente (não subordinada à Produção).
• Registros de amostragem e testes (planilhas, laudos assinados, fotos de amostras armazenadas).
• Procedimentos escritos (ex.: "Instrução de Trabalho – Coleta de Amostras para CQ").
• Atas de reuniões onde o CQ reporta não-conformidades (ex.: "Lote X reprovado por peso abaixo do padrão").
• Comprovante de retenção de amostras (etiquetas com data de validade, local de armazenamento).

Erros comuns

• Misturar equipes: Colocar o mesmo funcionário para assinar como "produziu" e "aprovou" o lote. Risco: Conflito de interesse.
• Falta de registros: Fazer testes mas não documentar (ex.: medir o pH do líquido mas não anotar o valor).
• Amostras mal guardadas: Deixar frascos retidos em local sem controle de temperatura/umidade (ex.: armário ao lado do ar-condicionado).
• CQ "de fachada": Ter um laboratório vazio ou equipe que só carimba papéis sem fazer testes reais.