Equipamentos

O que isso quer dizer na prática?

A ANVISA exige que os equipamentos usados para fabricar medicamentos sejam bem escolhidos, instalados corretamente e mantidos em dia — como um carro que precisa de revisão periódica para não quebrar na estrada. Eles devem ser fáceis de limpar (para evitar sujeira ou mistura de remédios), ter manutenção preventiva (como trocar óleo antes de estragar o motor) e registros de tudo o que foi feito. Se um equipamento falhar e afetar a qualidade do remédio, é preciso investigar e corrigir rápido.

Como atender (passo a passo)

1. Escolher equipamentos certos para cada tarefa
   • Comprar máquinas que atendam ao processo (ex.: uma balança de precisão para pesar princípios ativos, não uma de cozinha). Validar com o fornecedor se o equipamento é adequado para medicamentos.
   • Antes de usar, fazer testes (qualificação) para confirmar que ele funciona como prometido (ex.: testar uma autoclave para garantir que esteriliza corretamente).
2. Criar um plano de manutenção e calibração
   • Definir quando cada equipamento precisa de revisão (ex.: lubrificar uma esteira a cada 3 meses, calibrar termômetros a cada 6 meses).
   • Contratar técnicos especializados ou treinar a equipe interna para fazer os serviços. Anotar tudo em planilhas ou sistema (data, responsável, o que foi feito).
3. Monitorar o desempenho no dia a dia
   • Operadores devem registrar qualquer anomalia (ex.: barulho estranho, temperatura fora do padrão) em um livro de ocorrências ou sistema.
   • Se um equipamento falhar (ex.: seladora não vedou corretamente os frascos), parar a produção, investigar a causa (falta de manutenção? peça quebrada?) e corrigir antes de reiniciar.
4. Garantir limpeza e evitar contaminação
   • Equipamentos devem ser de materiais fáceis de higienizar (ex.: aço inox em vez de madeira).
   • Criar procedimentos escritos de limpeza (qual produto usar, tempo de enxágue, frequência) e treinar a equipe. Para equipamentos que precisam ser esterilizados (ex.: tanques de mistura), validar o processo de esterilização.
5. Manter registros organizados e rastreáveis
   • Guardar provas de tudo: notas fiscais dos equipamentos, relatórios de manutenção, fotos de calibração, checklists de limpeza.
   • Usar códigos ou etiquetas para identificar cada equipamento (ex.: "Balança LAB-01") e vincular aos registros.

O que auditor procura como evidência

• Documentos de qualificação: Relatórios assinados mostrando que o equipamento foi testado antes de entrar em operação (ex.: laudo de validação da autoclave).
• Planilhas de manutenção/calibração: Com datas, assinaturas e comprovantes (ex.: certificado de calibração do termômetro).
• Registros de desvios: Se um equipamento quebrou, o auditor quer ver o relatório de investigação (o que aconteceu, ação corretiva, quem resolveu).
• Procedimentos de limpeza: Checklists preenchidos ou fotos mostrando equipamentos limpos e identificados (ex.: etiqueta "Limpado em 10/05 por João").

Erros comuns

• Deixar a manutenção para quando quebrar: "Só consertamos quando para de funcionar" é risco de parar a produção ou contaminar lotes. A ANVISA exige prevenção.
• Não treinar os operadores: Colaborador limpa o equipamento errado ou não registra falhas por não saber como. Treinamento deve ser documentado.
• Registros bagunçados: Planilhas rasuradas, datas faltando ou assinaturas ilegíveis. Auditores desconfiam de documentos mal preenchidos.