Manutenção

O que isso quer dizer na prática?

A ANVISA exige que a empresa cuide dos equipamentos críticos (aqueles que, se falharem, podem estragar medicamentos ou colocar pacientes em risco) como se fossem carros de Fórmula 1: com revisões programadas, mecânicos treinados e registros de tudo o que foi feito. Não adianta só consertar quando quebrar — tem que prevenir, testar e provar que está tudo funcionando conforme o fabricante mandou.

Como atender (passo a passo)

1. Listar os equipamentos críticos Fazer um inventário dos equipamentos que impactam diretamente a qualidade do medicamento (ex.: autoclaves, balanças de precisão, encapsuladoras). Se dúvida, pergunte: "Se esse equipamento falhar, o lote vai pro lixo ou o paciente corre risco?" Se sim, está na lista.
2. Criar um plano de manutenção para cada um
   • Preventiva: Agendar revisões periódicas (ex.: trocar filtro da autoclave a cada 6 meses, lubrificar esteira a cada 3 meses).
   • Corretiva: Definir como agir quando quebrar (ex.: chamar técnico autorizado em até 2h, isolar o equipamento).
   • Calibração: Verificar se o equipamento está medindo certo (ex.: balança mostrando 100g quando é 100g mesmo).
   Incluir no plano: quem faz, quando faz, como registra e quem aprova.
3. Treinamento e qualificação Garantir que só pessoas treinadas mexam nos equipamentos (ex.: técnico com certificado do fabricante para consertar a encapsuladora). Manter registro do treinamento (data, conteúdo, assinatura).
4. Monitorar com indicadores simples Acompanhar:
   • Disponibilidade: "% de tempo que o equipamento está pronto para usar" (meta: >95%).
   • Eficiência: "Tempo gasto em manutenção vs. tempo produzindo" (ex.: não pode passar 10h/semana consertando a mesma máquina).
   • Conformidade: "Número de vezes que o equipamento passou nos testes de desempenho" (ex.: autoclave atingiu 121°C em 100% das validações).
5. Registrar tudo Toda manutenção (preventiva, corretiva, calibração) deve ser documentada com:
   • Data, hora, equipamento, serviço realizado, peças trocadas, técnico responsável.
   • Assinatura de quem fez e de quem verificou.

O que auditor procura como evidência

• Planilha ou sistema com cronograma de manutenção (ex.: "Autoclave X — trocar vedação em 15/05, responsável: João").
• Ordens de serviço assinadas (fotos de antes/depois, laudos de calibração com selo do laboratório credenciado).
• Relatórios de indicadores (ex.: gráfico mostrando que a disponibilidade da encapsuladora foi 98% no mês).
• Registros de treinamento (ex.: certificado do curso "Manutenção em Balanças Analíticas" do técnico Carlos, válido até 2025).

Erros comuns

• Deixar para consertar só quando quebrar: Equipamento crítico não pode falhar durante a produção. Exemplo: se a bomba de vácuo da liofilizadora parar no meio do lote, pode perder R$50 mil em produto.
• Não testar depois da manutenção: Trocar a peça mas não verificar se o equipamento voltou a funcionar conforme especificação (ex.: ajustar temperatura da estufa mas não fazer teste com termômetro calibrado).
• Usar "gambiarra": Colocar fita adesiva no sensor quebrado da balança "até chegar a peça". A ANVISA considera isso risco à qualidade — ou conserta direito ou tira de operação.