Texto da norma
Calibrar todos os equipamentos e instrumentos de medição críticos para a qualidade do produto, garantindo rastreabilidade a padrões nacionais ou internacionais reconhecidos. Estabelecer e documentar procedimentos de calibração, incluindo frequência, critérios de aceitação e ações para equipamentos fora de especificação. Manter registros atualizados das calibrações realizadas, com identificação do equipamento, data, responsável e resultados obtidos. Assegurar que apenas equipamentos calibrados e aprovados sejam utilizados nas operações de fabricação e controle. ANVISA_RDC658, cláusula 5.3 · texto integral oficial em ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
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O que isso quer dizer na prática?
A ANVISA exige que todos os equipamentos que medem algo importante para o medicamento (como balanças, termômetros, medidores de pressão) estejam sempre precisos. Imagine uma balança que marca 100g, mas na verdade pesa 95g: isso pode estragar um lote inteiro. A calibração é como "zerar" esses equipamentos regularmente, comparando com um padrão confiável (ex: um peso oficial do INMETRO). Se o equipamento falhar, ele deve ser consertado ou tirado de uso até estar 100% certo.
Como atender (passo a passo)
- Listar equipamentos críticos Fazer um inventário de tudo que mede ou controla algo no processo (ex: termômetros de geladeiras de insumos, balanças de pesagem de princípios ativos, medidores de pH). Dica: Comece pelas áreas de produção e controle de qualidade.
- Definir frequência e procedimento Estabelecer quando calibrar (ex: balanças a cada 6 meses, termômetros a cada ano) e como fazer (passo a passo escrito, com critérios de aprovação/reprovação). Exemplo: "Se a balança variar mais que ±0,1g, reprova e manda para manutenção".
- Calibrar com rastreabilidade Contratar um laboratório credenciado (ou fazer internamente, se tiver padrão certificado) e garantir que o certificado de calibração vincule o equipamento a um padrão nacional (ex: INMETRO) ou internacional (ex: NIST).
- Registrar tudo Anotar em uma planilha ou sistema: nome do equipamento, data da calibração, responsável, resultado (aprovado/reprovado) e próxima data. Importante: Colocar uma etiqueta física no equipamento com a data da próxima calibração.
- Bloquear equipamentos fora do padrão Se um equipamento falhar na calibração, tirar de uso imediatamente, etiquetar como "FORA DE USO" e só liberar após conserto + nova calibração aprovada.
O que auditor procura como evidência
- Lista atualizada de equipamentos críticos com suas frequências de calibração.
- Certificados de calibração recentes (com selo do INMETRO ou órgão reconhecido) para cada equipamento.
- Registros de não conformidade: Se algum equipamento falhou, o auditor quer ver o relatório do problema, a ação corretiva (ex: conserto) e a recalibração.
- Etiquetas nos equipamentos: Com data da última calibração e próxima data (prova de que o time sabe o que está em dia).
- Treinamento da equipe: Comprovar que os operadores sabem verificar as etiquetas e não usam equipamentos vencidos.
Erros comuns
- Calibrar só "quando dá tempo": Deixar vencer a data por falta de planejamento. Solução: Agendar no calendário com alertas (ex: 1 mês antes do vencimento).
- Usar equipamento reprovado "só dessa vez": Mesmo que a produção esteja atrasada, nunca liberar um equipamento fora de especificação. O risco de recall ou multa da ANVISA é muito maior.
- Perder certificados: Guardar os documentos em pasta física e digital (ex: drive compartilhado com nome claro: "Calibração_2024_Balança_Produção.pdf").
- Esquecer de treinar novos funcionários: O operador precisa saber onde estão as etiquetas de calibração e o que fazer se encontrar uma vencida. Dica: Incluir isso no checklist de integração.
Artefatos sugeridos para evidência auditável
Tipos de documento, processo, registro ou indicador que tipicamente sustentam essa cláusula em auditoria. Cada um é gerado e rastreado dentro do facilita.ia.
| Tipo | Artefato | Por quê |
|---|---|---|
| Document | Procedimento de Calibração de Equipamentos | Estabelece os passos e critérios para calibração conforme a norma. |
| Kpi | Indicador de Conformidade de Calibração | Monitora a porcentagem de equipamentos calibrados e aprovados. |
| Audit | Auditoria Interna de Calibração | Verifica a conformidade dos equipamentos calibrados com a norma. |
| Non Conformity | Registro de Não Conformidade de Calibração | Documenta e gerencia equipamentos fora de especificação. |
Como o facilita.ia aplica essa cláusula ao contexto da sua empresa
O Benjamin contextualiza esta orientação para a sua operação, cruza a evidência com outras normas via Cross Intelligence e mantém o rastreamento auditável.
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