Qualificação e validação

O que isso quer dizer na prática?

A ANVISA exige que a empresa prove que tudo o que afeta a qualidade do medicamento — desde equipamentos até processos — funciona exatamente como deveria, antes e durante o uso. Não adianta só comprar uma máquina ou seguir um procedimento: é preciso testar, documentar e monitorar para garantir que não vai falhar. Imagine comprar um forno industrial para fabricar comprimidos: você não pode só ligar e usar. Precisa verificar se ele esquenta na temperatura certa, se mantém o calor uniforme e se não contamina o produto. Isso é qualificação e validação.

Como atender (passo a passo)

1. Planejar antes de agir (Master Validation Plan - MVP) Criar um plano-mestre (como um "checklist gigante") listando o que precisa ser validado (ex.: equipamentos, processos, sistemas), quando, quem faz e como será aprovado. Exemplo: se a empresa vai validar um novo sistema de ar-condicionado da sala de produção, o MVP deve dizer quais testes serão feitos (temperatura, umidade, filtros) e quem assina o OK.
2. Verificar o design (DQ - Design Qualification) Confirmar que o equipamento/processo foi projetado para atender às necessidades. Exemplo: antes de comprar uma autoclave (para esterilizar), checar se o modelo escolhido aguenta a pressão e temperatura que a ANVISA exige para o seu tipo de medicamento. Guardar e-mails, catálogos técnicos ou atas de reunião com o fornecedor como prova.
3. Instalar corretamente (IQ - Installation Qualification) Garantir que o equipamento foi instalado conforme o manual e está no lugar certo. Exemplo: ao instalar um tanque de armazenamento de água purificada, verificar se os canos estão conectados direito, se os sensores de temperatura foram calibrados e se a equipe de manutenção foi treinada. Tirar fotos e preencher um checklist de instalação.
4. Testar o funcionamento (OQ - Operational Qualification) Rodar testes para provar que o equipamento opera dentro dos limites seguros. Exemplo: ligar uma envelopadeira e testar se ela selam 100 blisters na velocidade máxima sem errar. Repetir 3 vezes e registrar os resultados. Se falhar, ajustar e testar de novo.
5. Provar que entrega resultados (PQ - Performance Qualification) Mostrar que o equipamento/processo funciona no dia a dia, sob condições reais. Exemplo: depois de validar a limpeza de um reator, coletar amostras de 3 lotes consecutivos de produção e enviar para o laboratório confirmar que não há resíduos do produto anterior. Documentar tudo em relatórios.

O que auditor procura como evidência

• Master Validation Plan (MVP): documento assinado pela qualidade com cronograma e responsáveis.
• Relatórios de testes: planilhas ou laudos com dados de DQ/IQ/OQ/PQ (ex.: gráficos de temperatura da autoclave, fotos da instalação, resultados de análise de água).
• Registros de treinamento: lista de funcionários treinados para operar o equipamento (ex.: assinatura do operador no checklist de IQ).
• Ações corretivas: se algo falhou nos testes, o auditor quer ver o plano de ação (ex.: "Trocar sensor X até dia Y, responsável: Z").

Erros comuns

• Pular etapas: fazer OQ sem ter feito IQ (ex.: testar uma máquina sem checar se foi instalada direito).
• Documentar só o sucesso: esconder falhas nos testes. Se a envelopadeira errou 2 blisters no OQ, registre o erro e a correção.
• Deixar pra depois: validar só quando a ANVISA marca auditoria. Exemplo: usar um software de controle de qualidade por 1 ano sem validar — isso invalida todos os dados gerados nele.