Materiais rejeitados, recuperados e devolvidos

O que isso quer dizer na prática?

A ANVISA exige que a gente controle qualquer material que não possa ser usado normalmente — seja porque chegou com defeito, foi devolvido pelo cliente, ou a gente mesmo identificou um problema. O risco é alguém usar sem querer (ou por descuido) um produto estragado, vencido ou fora de especificação. A regra pede: separar bem, decidir o que fazer (jogar fora, consertar, devolver) e registrar tudo para provar que não misturamos nada.

Como atender (passo a passo)

1. Criar um lugar específico para guardar o material problemático
   • Pode ser uma prateleira, um container ou até um armário trancado, com placa vermelha escrita "MATERIAL REJEITADO/EM ANÁLISE — NÃO USAR".
   • Exemplo: Se o estoque receber um lote de embalagens amassadas, vai direto para essa área, sem passar pela produção.
2. Definir quem decide o destino do material
   • A equipe (ex: qualidade + produção) deve avaliar: "Isso dá para aproveitar? Precisa reprocessar? Ou vai pro lixo?".
   • Exemplo: Um frasco de vidro com rachadura leve pode ser reprovado para medicamento, mas servir para treinamento. Isso tem que estar escrito num procedimento.
3. Registrar TUDO em um formulário ou sistema
   • Anotar: o que é, por que foi rejeitado, quem analisou, data e decisão final (descarte, recuperação, etc.).
   • Exemplo: Planilha ou sistema como o "Controle de Não Conformidades" da qualidade, com fotos se necessário.
4. Treinar as equipes para não "furar" o processo
   • Operadores, estoque e até o pessoal da limpeza precisam saber: nada sai da área de rejeitado sem autorização.
   • Exemplo: Colocar no treinamento de novos funcionários um caso real (ex: "O que você faz se achar um saco de matéria-prima sem etiqueta?").
5. Fazer auditorias internas para checar se está funcionando
   • A cada 3 ou 6 meses, alguém da qualidade (ou um colega de outra área) verifica:
   • Os materiais rejeitados estão realmente separados?
   • Os registros batem com o que tem no estoque?
   • As placas de sinalização estão visíveis?

O que auditor procura como evidência

• Fotos ou vídeos da área de segregação (com data), mostrando sinalização e acesso restrito.
• Registros de análise (ex: laudo da qualidade dizendo "Lote X reprovado por umidade alta — destino: descarte").
• Planilhas ou relatórios de reprocessamento (se aplicável), com assinatura de quem autorizou.
• Ata de treinamento onde foi explicado o processo para as equipes envolvidas.

Erros comuns

• Misturar materiais rejeitados com os bons por falta de espaço ou pressa. Exemplo: Deixar caixas devolvidas pelo cliente no mesmo palete dos produtos novos.
• Não registrar a decisão final. Exemplo: Jogar fora um lote sem anotar quem autorizou, quando, e por quê.
• Deixar a área de segregação sem tranca ou placa. Exemplo: Alguém do estoque "pega emprestado" um frasco rejeitado para testar uma máquina, sem perceber que estava contaminado.