Texto da norma
**7.5 — Materiais** Determinar que todos os materiais utilizados na produção de medicamentos atendam às especificações estabelecidas, garantindo qualidade, pureza e adequação ao uso pretendido. Estabelecer procedimentos documentados para recepção, armazenamento, identificação e rastreabilidade dos materiais, incluindo matérias-primas, materiais de embalagem e produtos intermediários. Monitorar e controlar as condições de armazenamento para evitar contaminação, degradação ou misturas inadequadas. Assegurar que materiais não conformes sejam identificados, segregados e tratados conforme procedimentos definidos. ANVISA_RDC658, cláusula 7.5 · texto integral oficial em ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Guia do Benjamin · IA do facilita.ia
O que isso quer dizer na prática?
A ANVISA exige que tudo o que entra na produção de um medicamento — desde o pó ativo até a caixa que embala o comprimido — seja controlado como se fosse dinheiro. Nada pode ser usado sem checagem, nada pode estragar no estoque, e se algo der errado (ex.: um lote de cápsulas com umidade), tem que isolar na hora e decidir o que fazer (jogar fora? reprocessar?). É como um supermercado que vende comida: se a carne estiver fora da validade, não pode ir pro prato do cliente.
Como atender (passo a passo)
- Checar na porta Criar um procedimento para receber materiais: conferir nota fiscal, validade, condições da embalagem (ex.: saco de plástico furado?) e etiquetar com data de entrada. Se vier algo errado (ex.: matéria-prima com cor diferente do padrão), bloquear e avisar a qualidade.
- Guardar direito Definir onde e como cada material fica armazenado:
- Matérias-primas sensíveis (ex.: líquidos) → geladeira com termômetro e registro diário de temperatura.
- Embalagens (ex.: frascos) → prateleiras limpas, longe de umidade.
- Nunca misturar lotes diferentes ou produtos com validade vencida.
- Rastrear tudo Usar códigos (ex.: QR code ou etiquetas com número de lote) para saber de onde veio (fornecedor) e para onde foi (qual medicamento usou aquele lote). Planilha ou sistema — o importante é ter o histórico.
- Isolar o que falha Se um material não passar no teste (ex.: pó com impureza), separar fisicamente (ex.: área vermelha no estoque) e abrir um registro de não conformidade. Decidir com a qualidade: devolve pro fornecedor? descarta? usa em outro produto?
- Treinar a equipe Ensine o time de recebimento, estoque e produção a seguir os passos. Exemplo: o operador não pode pegar um saco de excipiente sem conferir a etiqueta de liberação da qualidade.
O que auditor procura como evidência
- Registros de recebimento: Planilha ou sistema com data, lote, fornecedor e "OK/reprovado" para cada material que entrou.
- Mapa de armazenamento: Layout do estoque mostrando onde fica cada tipo de material (ex.: "Matérias-primas termolábeis → Geladeira 02").
- Laudos de teste: Comprovação de que matérias-primas críticas (ex.: princípio ativo) foram testadas antes de usar.
- Fotos ou relatórios de não conformidade: Exemplo: "Lote X de embalagem amassado → segregado em 15/05, aguardando decisão".
Erros comuns
- Confiar só no fornecedor: Achar que "se veio com nota fiscal, está bom". Sempre checar a qualidade na recepção.
- Deixar material sem identificação: Caixas sem etiqueta ou com caneta apagada. Se não dá pra rastrear, a ANVISA reprova.
- Esquecer de registrar temperatura: Geladeira desligou à noite? Sem registro, não tem como provar que o material não estragou.
Artefatos sugeridos para evidência auditável
Tipos de documento, processo, registro ou indicador que tipicamente sustentam essa cláusula em auditoria. Cada um é gerado e rastreado dentro do facilita.ia.
| Tipo | Artefato | Por quê |
|---|---|---|
| Document | Procedimento de Recepção e Armazenamento de Materiais | Estabelece critérios documentados para recepção, armazenamento e rastreabilidade dos materiais. |
| Business Process | Fluxo de Controle de Materiais Não Conformes | Define etapas para identificação, segregação e tratamento de materiais não conformes. |
| Kpi | Indicador de Conformidade de Materiais | Monitora a conformidade dos materiais utilizados na produção. |
| Audit | Auditoria de Condições de Armazenamento | Verifica se as condições de armazenamento estão adequadas para evitar contaminação ou degradação. |
| Non Conformity | Registro de Não Conformidades de Materiais | Documenta e gerencia materiais que não atendem às especificações estabelecidas. |
Como o facilita.ia aplica essa cláusula ao contexto da sua empresa
O Benjamin contextualiza esta orientação para a sua operação, cruza a evidência com outras normas via Cross Intelligence e mantém o rastreamento auditável.
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