Operações de embalagem

O que isso quer dizer na prática?

A ANVISA exige que a embalagem de medicamentos seja feita com controle total: nada de misturar remédios, errar rótulos ou deixar caixas abertas. É como empacotar um presente caro — você checa se o papel está certo, se o laço não vai soltar e anota tudo para provar que fez direito. Aqui, o "presente" é o medicamento, e qualquer falha pode colocar pacientes em risco ou gerar multas.

Como atender (passo a passo)

1. Criar e seguir um "manual de embalagem" Escrever (ou atualizar) um procedimento passo a passo para cada tipo de medicamento: como separar os frascos, colar etiquetas, fechar caixas e conferir lotes. Incluir fotos ou fluxogramas se ajudar. Exemplo: "Antes de colar o rótulo, verificar se o código de barras bate com o sistema — se não bater, parar a linha e chamar o supervisor."
2. Controlar o ambiente e os equipamentos
   • Medir temperatura/umidade da sala de embalagem diariamente (usar termômetro calibrado, como os da área de produção).
   • Bloquear acesso de pessoas não autorizadas (igual ao controle da fábrica).
   • Checar se máquinas (como seladoras ou impressoras de rótulos) estão com a manutenção em dia (ver planilha de calibração).
3. Fazer verificações em cada lote
   • Inspeção visual: Separar amostras aleatórias (ex.: 5 caixas a cada 100) para conferir:
   • Rótulo certo (nome do remédio, dose, validade).
   • Caixa fechada sem amassados ou furos.
   • Código de rastreabilidade legível (como o número de série de um celular).
   • Dupla checagem: Uma pessoa embala, outra confere (igual a quando o RH pede para dois colegas assinarem um documento importante).
4. Registrar tudo — sem exceção Anotar em planilhas ou sistema:
   • Data, horário e responsável por cada etapa (ex.: "Maria conferiu rótulos às 14h").
   • Resultados das inspeções (ex.: "Lote 2024-005: 200 caixas OK, 2 reprovadas por etiqueta torta").
   • Ações corretivas (ex.: "Reimprimir etiquetas e refazer inspeção").
5. Treinar a equipe regularmente Fazer reuniões rápidas (15 min) toda semana para:
   • Mostrar erros recentes (ex.: "Ontem o lote X foi reprovado porque a válvula da máquina estava solta").
   • Ensaiar situações de risco (ex.: "E se o sistema cair no meio da embalagem?").

O que o auditor procura como evidência

• Procedimento escrito (aquele manual do passo 1, assinado pelo responsável da qualidade).
• Planilhas de controle ambiental (temperatura, umidade, calibração de equipamentos).
• Registros de inspeção (fotos, checklists assinados, relatórios de não-conformidades).
• Treinamentos documentados (lista de presença, slides usados, testes rápidos com a equipe).
• Rastreabilidade completa (se o auditor pegar uma caixa aleatória, você deve mostrar em 5 min: quem embalou, quando, e onde estão os dados desse lote).

Erros comuns

• Confiar só na memória: "A Maria sempre faz certo" não vale. Se não está registrado, não existe para a ANVISA.
• Deixar equipamentos sem calibração: Impressora de rótulos desregulada = risco de letras borradas ou códigos errados.
• Ignorar "quase erros": Ex.: "Só uma caixa estava com o rótulo errado, jogamos fora e não anotamos". Todo desvio deve ser registrado, mesmo que corrigido na hora.