Área de controle de qualidade

O que isso quer dizer na prática?

A ANVISA exige que a área de Controle de Qualidade (CQ) seja física e operacionalmente separada da produção — como um "laboratório blindado". Não pode ter risco de misturar amostras, contaminar resultados ou liberar um lote por pressão da fábrica. Imagine: se o pessoal da produção pudesse entrar no CQ para "ajustar" um teste, seria como o aluno corrigir sua própria prova. O CQ deve ter procedimentos claros (como receitas de bolo) para testar produtos, calibrar equipamentos e guardar amostras, além de controlar quem entra e sai, registrando tudo.

Como atender (passo a passo)

1. Isolar fisicamente o CQ
   • Criar uma área exclusiva para o laboratório, com acesso por catraca ou chave (só equipe autorizada entra).
   • Exemplo: Se a produção fica no galpão A, o CQ deve ser no galpão B — ou pelo menos em uma sala com porta trancada e fluxo de ar independente (para evitar poeira ou vapores da fábrica).
2. Documentar TUDO que faz
   • Ter procedimentos escritos (e seguidos!) para:
   • Como testar cada produto ("Para o comprimido X, usar método Y, com equipamento Z").
   • Como calibrar balanças, pipetas etc. ("A balança 001 é verificada todo mês com peso-padrão").
   • Como guardar amostras e reagentes ("Padrões de referência ficam na geladeira 002, com login de acesso").
   • Usar planilhas ou sistemas para registrar resultados, data, responsável e assinatura.
3. Controlar acesso e qualificação
   • Só deixar entrar quem tem treinamento comprovado (ex.: curso de BPF ou treinamento interno).
   • Manter uma lista atualizada de quem pode acessar o CQ (como um "grupo do WhatsApp" restrito, mas em papel ou sistema).
   • Registrar toda entrada/saída em um livro ou planilha ("Fulano entrou às 10h para testar lote 123").
4. Tratar falhas na hora
   • Se um teste der errado ou um equipamento quebrar, abrir um "relatório de não conformidade" (pode ser um formulário simples).
   • Investigar a causa ("A balança estava descalibrada porque o técnico esqueceu de verificar").
   • Tomar ação corretiva ("Agendar calibração semanal e treinar o técnico").
5. Manter a infraestrutura em dia
   • Geladeiras, estufas e freezers devem ter termômetros com alarme (para evitar perder amostras se a temperatura subir).
   • Reagentes e padrões devem estar etiquetados com data de validade (como um supermercado: "Vencido? Joga fora!").
   • Fazer limpeza periódica e registrar ("Limpeza da capela: 15/05, responsável: Ana").

O que auditor procura como evidência

• Planta baixa mostrando que o CQ é separado da produção (ou fotos com setas).
• Procedimentos impressos/assinalados (ex.: "Método para teste de dissolução" com carimbo de aprovação).
• Registros de calibração (planilha com datas e assinaturas do responsável).
• Log de acesso (quem entrou, quando e por quê).
• Relatórios de não conformidade com ações corretivas fechadas (ex.: "Lote 456 reprovado → investigação → reteste aprovado").
• Certificados de treinamento da equipe do CQ (com data e conteúdo).

Erros comuns

• Deixar a produção "emprestar" o CQ para guardar material ou fazer testes rápidos ("Só dessa vez!" → nunca).
• Esquecer de registrar calibrações ou limpezas ("Ah, eu fiz, mas não anotei" → para a ANVISA, não fez).
• Misturar amostras ou reagentes por falta de etiquetas ou espaço ("Esse frasco aqui é do lote 789 ou 790?").
• Ignorar alarmes de temperatura/umidade ("O termômetro apitou, mas deve ser falha" → até provar o contrário, é risco!).