Retenção de documentos

O que isso quer dizer na prática?

A ANVISA exige que a empresa guarde todos os papéis e registros relacionados à fabricação e controle de medicamentos por um tempo mínimo — mesmo depois que o produto sai da fábrica. Se um remédio vence em 2 anos, seus registros devem ficar arquivados por pelo menos 3 anos (2 + 1). Já documentos de validação (como testes de equipamentos ou processos) devem ser guardados por 5 anos após o procedimento deixar de ser usado. É como guardar a nota fiscal da geladeira por anos, caso precise provar que ela foi comprada e testada corretamente.

Como atender (passo a passo)

1. Identificar o prazo de cada documento
   • Registros de produção (ex.: fichas de fabricação, laudos de controle de qualidade): validade do lote + 1 ano (mínimo 5 anos).
   • Validações (ex.: relatórios de teste de máquina de envase): 5 anos após o procedimento ser substituído ou descontinuado.
2. Organizar os arquivos por tipo e prazo
   • Criar pastas físicas ou digitais separadas por:
   • Produção (ex.: "Lote 2024-001 – Validade até 2026").
   • Validações (ex.: "Validação Autoclave – Válido até 2025").
   • Usar nomes claros, como "RG_20240515_LoteX_Val2027.pdf" (RG = Registro Geral).
3. Definir um responsável pelo arquivo
   • Escolher alguém da Qualidade ou Administrativo para:
   • Checar prazos mensalmente (ex.: planilha com datas de exclusão).
   • Bloquear acesso não autorizado (pastas com senha, armários trancados).
4. Fazer backups digitais (se for arquivo físico)
   • Scannear documentos físicos e salvar em nuvem ou servidor local com backup automático.
   • Testar a recuperação dos arquivos 1x por ano (ex.: pedir para o TI "apagar" um arquivo de teste e restaurá-lo).
5. Descartar só depois do prazo (e com registro)
   • Quando vencer, fazer uma ata de descarte assinada por Qualidade e Gerência, listando quais documentos foram apagados/queimados.
   • Exemplo: "Destruídos em 10/10/2029 os registros do Lote 2024-001 (validade 2027 + 2 anos)."

O que auditor procura como evidência

• Lista atualizada de documentos retidos: Planilha ou sistema que mostre o que está guardado, onde e até quando.
• Comprovante de backup: Print de pasta na nuvem ou termo de responsabilidade do TI confirmando que os arquivos existem.
• Ata de descarte: Prova de que o descarte foi feito no prazo certo e com autorização.
• Treinamento da equipe: Registro de que os funcionários sabem onde guardar e como nomear os arquivos (ex.: assinatura em um checklist).

Erros comuns

• Guardar tudo "por segurança" sem prazo definido: Acumular papéis ou arquivos digitais sem revisar se já podem ser descartados (risco: auditor pedir algo específico e não encontrar).
• Esquecer de atualizar prazos: Mudou a validade do produto? O prazo de retenção do registro também muda. Exemplo: se um remédio passou a durar 3 anos (antes eram 2), os registros agora devem ficar 4 anos (3 + 1).
• Deixar documentos físicos em locais de risco: Caixas no chão do almoxarifado ou pastas em mesas compartilhadas (risco de perder, molhar ou rasgar). Dica: Usar armários com controle de acesso ou salas específicas para arquivos.