Texto da norma
Registros legíveis, indeléveis, atribuíveis (assinatura/identificação), contemporâneos, originais, exatos. Correções com data, identificação e justificativa visíveis. ALCOA(+). ANVISA_RDC658, cláusula 6.6 · texto integral oficial em ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
O que isso quer dizer na prática?
A ANVISA exige que todos os registros da empresa — desde planilhas de produção até relatórios de qualidade — sejam claros, sem rasuras suspeitas, com autoria identificada e feitos na hora certa. Imagine um prontuário médico: não pode ter rabisco, nem data errada, nem assinatura faltando. Se errar algo, tem que corrigir de forma transparente, explicando o porquê. O "ALCOA+" é só um lembrete disso: Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original, Acurado (e mais alguns detalhes).
Como atender (passo a passo)
- Preencher na hora: Anotar dados durante a atividade (ex.: pesar matéria-prima? Registrar o peso imediatamente no sistema ou planilha, não "depois").
- Identificar quem fez: Todo registro deve ter nome legível + assinatura (ou login, se for digital). Ex.: "João Silva — Operador — 10/05/2024".
- Corrigir do jeito certo: Se errar, riscar com uma linha (sem apagar!), escrever a correção ao lado, e adicionar: data + inicial do responsável + justificativa. Ex.: "10/05 — JS — Erro de digitação, valor correto é 50kg".
- Manter original: Não pode ter "versões paralelas". Se for digital, salvar em sistema com controle de versão (ex.: SharePoint com histórico). Se for papel, arquivar sem rasgos ou caneta que some com o tempo.
- Checar legibilidade: Nada de letra de médico ou caneta clara. Usar caneta azul ou preta (nada de lápis!) e escrever de forma que qualquer pessoa entenda.
O que auditor procura como evidência
- Registros de produção: Planilhas de pesagem, etiquetas de lote, ou logs de máquina com assinaturas e datas coerentes.
- Correções documentadas: Exemplo de um erro corrigido com justificativa e inicial do responsável (ver item 3 acima).
- Treinamentos: Lista de funcionários treinados em "boas práticas de documentação" (com data e assinatura deles).
- Auditorias internas: Relatórios recentes que verificaram amostras de registros e não encontraram falhas.
Erros comuns
- Deixar para preencher depois: Anotar dados "de memória" no fim do dia → risco de esquecer ou errar. A ANVISA exige registro no momento da ação.
- Corrigir sem justificativa: Riscar um número e escrever outro sem explicar o porquê (ex.: trocar "50kg" por "60kg" sem anotar que foi erro de balança).
- Usar post-it ou rascunho: Registros feitos em papel solto que podem se perder (tem que ser em documento oficial, numerado e arquivado).
Requisitos compostos desta cláusula
ALCOA(+) — boas práticas de documentação
- Procedimento de Good Documentation Practice (mín. 1 evidência)
- Treinamento em GDP (mín. 1 evidência)
Artefatos sugeridos para evidência auditável
Tipos de documento, processo, registro ou indicador que tipicamente sustentam essa cláusula em auditoria. Cada um é gerado e rastreado dentro do facilita.ia.
| Tipo | Artefato | Por quê |
|---|---|---|
| Document | Procedimento de Controle de Documentos | Garante que os registros sejam legíveis, indeléveis e atribuíveis conforme ALCOA(+). |
| Evidence | Registro de Correções em Documentos | Comprova que correções têm data, identificação e justificativa visíveis. |
| Audit | Auditoria Interna de Documentação | Verifica a conformidade dos registros com os requisitos da ANVISA RDC 658/2022. |
| Business Process | Fluxo de Aprovação de Documentos | Define responsabilidades e etapas para garantir a integridade dos registros. |
Como o facilita.ia aplica essa cláusula ao contexto da sua empresa
O Benjamin contextualiza esta orientação para a sua operação, cruza a evidência com outras normas via Cross Intelligence e mantém o rastreamento auditável.
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