BPF Medicamentos · facilita.ops
Indústria farmacêutica brasileira opera sob RDC 658/2022. Sem ela, não vende.
RDC 658/2022 da ANVISA atualizou as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, alinhando o Brasil com PIC/S internacional. Validação, qualificação, Quality Risk Management (ICH Q9), gestão de desvios. Benjamin mapeia todas as exigências num sistema integrado.
RDC 658/2022 com SGQ farmacêutico, validação, qualificação (IQ/OQ/PQ), Quality Risk Management (ICH Q9), gestão de desvios e CAPA estruturados.
Estrutura RDC 658
Os 4 pilares da BPF farmacêutica
RDC 658/2022 organiza requisitos em 4 áreas críticas que toda indústria farmacêutica precisa cobrir.
Sistema Garantia da Qualidade
Estrutura organizacional, política, responsabilidades, treinamento, revisão de produto - base de tudo.
Quality Risk Management (ICH Q9)
Gestão de risco aplicada ao ciclo de vida do produto - desde desenvolvimento até pós-mercado.
Validação + Qualificação
IQ (instalação), OQ (operação), PQ (performance) de equipamentos, sistemas, métodos analíticos.
Gestão de não-conformidades
Investigação de causa-raiz, ações corretivas e preventivas (CAPA), change control estruturado.
Como o facilita.ops resolve
Do diagnóstico à conformidade BPF
Gap analysis vs RDC 658
Comparação detalhada do estado atual com cada requisito da norma - foco em mudanças vs RDC 17/2010.
SGQ farmacêutico
Estruturação ou atualização do Sistema de Gestão da Qualidade conforme novos requisitos da 658.
Quality Risk Management
Implementação de QRM (ICH Q9) - workflow de avaliação de risco em mudanças, desvios, e ciclo de vida.
Plano mestre de validação
VMP (Validation Master Plan) atualizado, qualificação de equipamentos críticos, validação de processos.
Gestão de desvios + CAPA
Sistema estruturado de investigação, ações corretivas e preventivas, monitoramento de eficácia.
Audits regulatórios
Preparação pra inspeção ANVISA - dossiê, registros, evidências, treinamento de equipe pra entrevistas.
Comece pelo diagnóstico
Sua indústria farmacêutica está aderente à RDC 658?
Diagnóstico em 5 minutos: avalia conformidade com RDC 658/2022 - identifica gaps prioritários antes da próxima inspeção.