Gestão de Risco · Dispositivos Médicos · facilita.ops
ISO 13485 exige. ISO 14971 entrega. Gestão de risco em dispositivo médico.
ISO 13485 obriga gestão de risco - mas não detalha como fazer. ISO 14971 é a norma específica que detalha. Benjamin estrutura o Risk Management File (RMF) por dispositivo, com análise de perigos, controles em hierarquia e monitoramento pós-mercado.
ISO 14971:2019 com Risk Management File por dispositivo, análise de perigos, controles em hierarquia, avaliação residual e monitoramento pós-mercado.
Estrutura ISO 14971
Os 5 elementos do RMF
Risk Management File por dispositivo, mantido durante todo ciclo de vida - de concepção até descontinuação.
Perigos previsíveis
Identificação sistemática de perigos do dispositivo em uso normal e em uso indevido razoavelmente previsível.
Risco quantificado
Severidade × probabilidade pra cada perigo - matriz documentada e justificada.
Hierarquia obrigatória
Eliminação por design > controles de proteção > informação ao usuário (instruções, etiquetas, avisos).
Risco-benefício
Após controles, análise se risco residual é aceitável dado benefício clínico - justificativa documentada.
Como o facilita.ops resolve
Do design ao monitoramento pós-mercado
Plano de gestão de risco
Por dispositivo: escopo, papéis, critérios de aceitabilidade, requisitos de revisão. Aprovado antes do desenvolvimento.
Análise de perigos
Catálogo sistemático: perigos energéticos, biológicos, químicos, operacionais, de uso, software, ambiente.
Estimativa de risco
Cada perigo avaliado por severidade e probabilidade, com matriz documentada e crítérios objetivos.
Controles em hierarquia
Aplicação obrigatória da ordem - eliminação primeiro, depois proteção, depois informação ao usuário.
Análise risco-benefício
Pra riscos residuais não aceitáveis isoladamente - avaliação se benefício clínico justifica.
Monitoramento pós-mercado
Coleta de dados de uso real, eventos adversos, queixas - feedback contínuo pra atualizar análise.
Comece pelo diagnóstico
Seu dispositivo médico tem RMF estruturado?
Diagnóstico em 5 minutos: avalia maturidade da gestão de risco e gap pra ISO 14971 + ISO 13485 integradas.