Texto da norma
Elaborar e implementar um **Plano de Segurança do Paciente (PSP)**, alinhado aos objetivos institucionais e às diretrizes nacionais, com ações estruturadas para prevenir, monitorar e reduzir incidentes relacionados à assistência. Definir **metas, prazos e responsáveis** para cada ação do PSP, garantindo sua integração aos processos assistenciais e administrativos do serviço de saúde. Manter o PSP **documentado, atualizado e disponível** para consulta, com revisões periódicas baseadas em indicadores de segurança, não conformidades e análise de riscos. Assegurar a **divulgação e treinamento** do PSP para todos os profissionais envolvidos, promovendo a cultura de segurança do paciente e a notificação sistemática de eventos adversos. ANVISA_RDC36, cláusula 3 · texto integral oficial em ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Guia do Benjamin · IA do facilita.ia
O que isso quer dizer na prática?
A ANVISA exige que a empresa tenha um plano escrito (o PSP) com ações concretas para evitar erros que prejudiquem pacientes — como trocar medicamentos, esquecer alergias ou falhar em cirurgias. Esse plano deve ser realista: com prazos, donos para cada tarefa e treinamentos para todos. Não adianta só existir no papel: precisa ser usado no dia a dia, atualizado quando algo dá errado e conhecido por quem atende pacientes.
Como atender (passo a passo)
- Criar o plano com ações práticas
- Listar os principais riscos do seu serviço (ex: erro de dose na farmácia, queda de pacientes no hospital).
- Definir o que fazer para evitar cada risco (ex: checar pulseira de identificação 2x antes de dar remédio; colocar pisos antiderrapantes).
- Colocar prazo, responsável e como medir (ex: "Até 30/06, a enfermeira Maria treinará 100% da equipe de plantão noturno; meta: zero quedas no 2º semestre").
- Integrar ao trabalho real
- Incluir as ações do PSP nos processos já existentes (ex: adicionar pergunta sobre alergias no checklist de admissão do paciente).
- Garantir que sistemas e formulários apoiem o plano (ex: prontuário eletrônico com alertas para interações medicamentosas).
- Treinar e comunicar
- Fazer treinamentos rápidos e frequentes (ex: 15 minutos na reunião semanal para mostrar casos reais de erros e como evitá-los).
- Deixar o PSP acessível (ex: pasta compartilhada no Google Drive, cartazes na sala de enfermagem, lembrete no WhatsApp da equipe).
- Monitorar e ajustar
- Acompanhar indicadores simples (ex: "Número de erros de medicação por mês" ou "% de funcionários que notificaram eventos adversos").
- Revisar o plano a cada 6 meses (ou sempre que um erro grave acontecer) e atualizar as ações.
O que o auditor procura como evidência
- Documento do PSP assinado pela direção, com versões atualizadas e datas de revisão.
- Registros de treinamentos (listas de presença, fotos de dinâmicas, certificados de cursos online).
- Planilhas ou dashboards com indicadores de segurança (ex: gráfico de redução de infecções hospitalares).
- Notificações de eventos adversos (mesmo os pequenos) e registros de investigação de causa-raiz (ex: "Paciente caiu → analisamos e colocamos grades na cama").
- Atas de reuniões onde o PSP foi discutido (ex: "Reunião de 10/05: ajustamos o protocolo de higienização das mãos").
Erros comuns
- Fazer um plano genérico (copiar modelo da internet sem adaptar à realidade da empresa). Exemplo ruim: "Melhorar a segurança" sem dizer como. Exemplo bom: "Comprar 20 monitores de sinais vitais até dezembro para reduzir paradas cardíacas na UTI".
- Deixar o PSP na gaveta (ninguém sabe que existe ou acha que é "coisa da qualidade"). Solução: Incluir no onboarding de novos funcionários e falar nas reuniões diárias.
- Não fechar o ciclo (descobrir um problema, mas não agir). Exemplo: "10 pacientes caíram no corredor" → investigou, mas não colocou iluminação extra nem corrimãos. O auditor vai perguntar: "E aí, o que mudou?".
Requisitos compostos desta cláusula
PSP — plano + 6 Metas + indicadores + ações
- Plano de Segurança do Paciente documentado (mín. 1 evidência)
- 6 Metas Internacionais ativas (mín. 2 evidência)
- Planos de ação para riscos do paciente (mín. 1 evidência)
Artefatos sugeridos para evidência auditável
Tipos de documento, processo, registro ou indicador que tipicamente sustentam essa cláusula em auditoria. Cada um é gerado e rastreado dentro do facilita.ia.
| Tipo | Artefato | Por quê |
|---|---|---|
| Document | Plano de Segurança do Paciente | Documenta o PSP com metas, prazos e responsáveis, conforme exigido pela cláusula. |
| Kpi | Indicadores de Segurança do Paciente | Monitora e avalia a eficácia das ações do PSP por meio de indicadores específicos. |
| Audit | Auditoria Interna do PSP | Verifica a conformidade e eficácia do PSP por meio de auditorias periódicas. |
| Patient Safety Goal | Metas de Segurança do Paciente | Estabelece metas claras e mensuráveis para a segurança do paciente, alinhadas ao PSP. |
Como o facilita.ia aplica essa cláusula ao contexto da sua empresa
O Benjamin contextualiza esta orientação para a sua operação, cruza a evidência com outras normas via Cross Intelligence e mantém o rastreamento auditável.
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