Texto da norma
Eventos adversos com dano grave (óbito, risco à vida, incapacidade, hospitalização prolongada) devem ser notificados ao NOTIVISA em até 72h da ciência do evento (nunca-eventos em 24h). ANVISA_RDC36, cláusula 4.2 · texto integral oficial em ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
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O que isso quer dizer na prática?
Se um paciente sofrer um problema grave durante um atendimento (como morte, risco de vida, sequela permanente ou internação muito além do esperado), a empresa tem até 3 dias para avisar a ANVISA pelo sistema NOTIVISA. Se for algo que nunca deveria acontecer (ex.: cirurgia no local errado, medicamento trocado), o prazo cai para 24 horas. É como um "SOS" oficial para a vigilância sanitária.
Como atender (passo a passo)
- Identificar o evento grave
- Qualquer funcionário (enfermeiro, médico, recepcionista) que souber de um caso grave deve avisar imediatamente o responsável pela qualidade ou o gestor da unidade. Exemplo: paciente que teve parada cardíaca após um procedimento simples.
- Preencher a ficha de notificação interna
- Usar o formulário padrão da empresa (geralmente no sistema ou pasta compartilhada) com:
- Dados do paciente (iniciais, idade).
- Descrição clara do que aconteceu (ex.: "Queda da maca com fratura de fêmur").
- Data/hora do evento e da ciência (quando a empresa ficou sabendo).
- Enviar pelo NOTIVISA em até 72h (ou 24h para nunca-eventos)
- Acessar [notivisa.saude.gov.br](https://notivisa.saude.gov.br) com login da empresa.
- Copiar as informações da ficha interna para o sistema. Salvar o protocolo de envio (número gerado pela ANVISA).
- Avisar a equipe envolvida
- Enviar e-mail ou mensagem no grupo da unidade confirmando que a notificação foi feita. Exemplo: "Evento [X] notificado à ANVISA (protocolo 12345). Aguardem feedback da vigilância."
- Guardar tudo em pasta específica
- Salvar no drive ou sistema da qualidade:
- Ficha interna preenchida.
- Comprovante do NOTIVISA (PDF ou print).
- E-mails de comunicação interna.
O que auditor procura como evidência
- Protocolo do NOTIVISA: Número gerado pelo sistema para cada notificação.
- Registros internos: Ficha preenchida com data/hora da ciência do evento (prova que cumpriu o prazo).
- Comunicação interna: E-mails ou prints de grupos mostrando que a equipe foi avisada.
- Treinamentos: Lista de presença de capacitações sobre "como notificar" (mesmo que seja um vídeo de 10 minutos).
Erros comuns
- Achar que "só o médico" pode notificar: Qualquer funcionário pode (e deve) avisar o responsável pela qualidade. O prazo vale para a empresa, não para cargos.
- Esperar a investigação terminar para notificar: A ANVISA quer saber rapidamente, mesmo sem todas as respostas. Detalhes complementares podem ser enviados depois.
- Notificar só no papel: Enviar pelo NOTIVISA é obrigatório. Planilhas ou e-mails internos não substituem o sistema oficial.
Artefatos sugeridos para evidência auditável
Tipos de documento, processo, registro ou indicador que tipicamente sustentam essa cláusula em auditoria. Cada um é gerado e rastreado dentro do facilita.ia.
| Tipo | Artefato | Por quê |
|---|---|---|
| Document | Procedimento de Notificação de Eventos Adversos | Estabelece o passo a passo para notificação ao NOTIVISA dentro do prazo de 72h. |
| Adverse Event | Registro de Eventos Adversos | Documenta os eventos adversos ocorridos para análise e notificação. |
| Kpi | Indicador de Tempo de Notificação de Eventos Adversos | Monitora o cumprimento do prazo de 72h para notificação ao NOTIVISA. |
| Business Process | Fluxo de Notificação de Eventos Adversos | Define o processo de notificação de eventos adversos, incluindo prazos e responsáveis. |
Como o facilita.ia aplica essa cláusula ao contexto da sua empresa
O Benjamin contextualiza esta orientação para a sua operação, cruza a evidência com outras normas via Cross Intelligence e mantém o rastreamento auditável.
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