Texto da norma
Análise sistêmica do evento com identificação de fatores contribuintes e definição de ações preventivas e corretivas. ANVISA_RDC36, cláusula 4.3 · texto integral oficial em ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Guia do Benjamin · IA do facilita.ia
O que isso quer dizer na prática?
Quando um erro ou incidente acontece (ex: paciente recebeu medicação errada, equipamento falhou, ou até um quase-erro), não adianta só anotar e seguir em frente. Precisamos entender POR QUE aconteceu — foi falta de treinamento? Pressa? Falha no sistema? — e tomar ações concretas para evitar que se repita. Não é punir ninguém, é consertar o processo.
Como atender (passo a passo)
- Registrar o evento assim que ele acontecer (mesmo que seja um "quase erro"). Use um formulário simples (ex: planilha ou sistema de notificação) com: o que aconteceu, quando, quem estava envolvido e quais as consequências.
- Reunir os envolvidos (quem viu, quem fez, quem sofreu o impacto) para reconstruir a sequência dos fatos. Pergunte: "O que levou a isso?" até chegar à raiz (ex: "O técnico estava sobrecarregado porque faltou gente no plantão").
- Listar os fatores contribuintes (causas reais, não desculpas). Ex:
- Falta de checklist para conferir medicamentos.
- Equipamento sem manutenção preventiva.
- Comunicação ruim entre turnos.
- Definir ações práticas para cada causa. Ex:
- Criar um checklist obrigatório (e treinar a equipe).
- Agendar manutenção mensal do equipamento.
- Fazer uma reunião de 5 minutos no final de cada turno para passar pendências.
- Acompanhar se as ações funcionaram. Ex: depois de 1 mês, verificar se os erros diminuíram. Se não, ajustar.
O que o auditor procura como evidência
- Registros de eventos investigados: Formulários preenchidos com causas e ações (mesmo para "quase erros").
- Atas de reuniões onde o time discutiu o caso e decidiu o que fazer (com nomes e datas).
- Provas das ações tomadas: Ex: foto do novo checklist, e-mail da manutenção agendada, lista de presença do treinamento.
- Indicadores "antes e depois": Gráfico ou tabela mostrando redução de erros após as ações.
Erros comuns
- Culpar só a pessoa ("Foi descuido do fulano") sem olhar o processo. A norma exige analisar o sistema, não o indivíduo.
- Ações genéricas: Escrever "treinar a equipe" sem definir o quê, quando e quem faz. O auditor quer detalhes.
- Não fechar o ciclo: Investigou, mas não verificou se a solução deu certo. Sem acompanhamento, não vale.
Artefatos sugeridos para evidência auditável
Tipos de documento, processo, registro ou indicador que tipicamente sustentam essa cláusula em auditoria. Cada um é gerado e rastreado dentro do facilita.ia.
| Tipo | Artefato | Por quê |
|---|---|---|
| Document | Procedimento de Investigação de Eventos Adversos | Define o passo a passo para análise sistêmica e identificação de fatores contribuintes. |
| Adverse Event | Registro de Eventos Adversos | Documenta ocorrências para análise e definição de ações preventivas e corretivas. |
| W2H Plan | Plano de Ação 5W2H para Eventos Adversos | Estabelece ações claras e responsáveis para correção e prevenção de eventos adversos. |
| Ishikawa Diagram | Diagrama de Ishikawa para Análise de Causa Raiz | Ferramenta visual para identificar causas raiz e fatores contribuintes de eventos adversos. |
| Kpi | Indicador de Efetividade de Ações Corretivas | Monitora a eficácia das ações implementadas para prevenir recorrência de eventos adversos. |
Como o facilita.ia aplica essa cláusula ao contexto da sua empresa
O Benjamin contextualiza esta orientação para a sua operação, cruza a evidência com outras normas via Cross Intelligence e mantém o rastreamento auditável.
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