Texto da norma
Plano documentado contendo as estratégias e ações de gestão de risco para prevenção e redução da incidência de eventos adversos. ANVISA_RDC36, cláusula 3.1 · texto integral oficial em ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Guia do Benjamin · IA do facilita.ia
O que isso quer dizer na prática?
A ANVISA exige que a empresa tenha um plano escrito (o PSP) com ações concretas para evitar erros que possam prejudicar pacientes — como trocar medicamentos, esquecer protocolos ou falhar em equipamentos. É tipo um "manual de prevenção" que todo mundo segue, desde a recepção até o médico.
Como atender (passo a passo)
- Mapear riscos reais: Reunir equipes (enfermagem, TI, limpeza) para listar o que pode dar errado no dia a dia. Exemplo: "Paciente recebe dose errada de remédio" ou "Sistema cai durante atendimento".
- Definir ações práticas: Para cada risco, criar soluções simples. Exemplo: "Checar pulseira do paciente 2x antes de aplicar medicamento" ou "Testar backup do sistema toda sexta-feira".
- Escrever o PSP: Colocar tudo num documento claro, com responsáveis e prazos. Exemplo: "Até dia 30/06, a enfermeira Maria treina a equipe sobre checagem de pulseiras".
- Treinar as equipes: Fazer reuniões rápidas ou vídeos explicando o plano. Exemplo: "Na segunda, 15 min com cada turno para mostrar como reportar falhas".
- Revisar sempre: A cada 6 meses, atualizar o plano com novos riscos ou ajustes. Exemplo: "Se houve 3 erros de medicação no mês, incluir mais uma checagem no PSP".
O que auditor procura como evidência
- O documento do PSP (assado pela direção, com data e versão).
- Registros de treinamentos (listas de presença ou e-mails confirmando que a equipe viu o plano).
- Relatórios de ações corretivas (exemplo: "Em janeiro, trocamos as etiquetas dos frascos para evitar confusão").
- Atas de reuniões onde discutiram riscos ou atualizações do PSP.
Erros comuns
- Fazer um plano genérico: Copiar modelos da internet sem adaptar aos riscos reais da sua empresa. Exemplo: Incluir "quedas de pacientes" se sua clínica só faz exames de sangue.
- Deixar o PSP na gaveta: Criar o documento e não treinar ninguém ou não usar no dia a dia.
- Esquecer de atualizar: Manter o mesmo plano por anos, mesmo depois de um erro grave ou nova tecnologia.
Artefatos sugeridos para evidência auditável
Tipos de documento, processo, registro ou indicador que tipicamente sustentam essa cláusula em auditoria. Cada um é gerado e rastreado dentro do facilita.ia.
| Tipo | Artefato | Por quê |
|---|---|---|
| Document | Plano de Segurança do Paciente | Documento formal que estabelece estratégias e ações para gestão de risco e prevenção de eventos adversos. |
| Risk Register | Registro de Riscos do PSP | Identifica e gerencia riscos específicos relacionados à segurança do paciente. |
| Business Process | Processo de Gestão de Eventos Adversos | Define fluxos e responsabilidades para prevenção e redução de eventos adversos. |
| Kpi | Indicadores de Segurança do Paciente | Monitora a eficácia das ações implementadas no PSP. |
| Audit | Auditoria Interna do PSP | Verifica a conformidade e eficácia do Plano de Segurança do Paciente. |
Como o facilita.ia aplica essa cláusula ao contexto da sua empresa
O Benjamin contextualiza esta orientação para a sua operação, cruza a evidência com outras normas via Cross Intelligence e mantém o rastreamento auditável.
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