Texto da norma
Revisão periódica pelo NSP e atualização conforme resultados de monitoramento, notificações e incidentes. ANVISA_RDC36, cláusula 3.3 · texto integral oficial em ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Guia do Benjamin · IA do facilita.ia
O que isso quer dizer na prática?
A ANVISA exige que o Plano de Segurança do Paciente (PSP) não seja um documento engavetado. Ele precisa ser revisado regularmente (ex.: a cada 6 meses) e atualizado sempre que algo relevante acontecer — como um erro em atendimento, uma queixa de cliente ou um indicador fora do esperado. É como atualizar o manual do carro depois de um recall ou quando um novo problema é descoberto.
Como atender (passo a passo)
- Agendar revisões periódicas Colocar na agenda do Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) uma reunião recorrente (ex.: semestral) só para revisar o PSP. Convide quem entende do processo (enfermagem, TI, atendimento).
- Monitorar dados do dia a dia Cruzar informações de:
- Notificações de incidentes (ex.: paciente recebeu medicação errada).
- Pesquisas de satisfação (queixas recorrentes no SAC).
- Indicadores de qualidade (ex.: tempo de espera acima da meta).
- Atualizar o plano com ações concretas Se um problema novo aparecer (ex.: falha em equipamento), incluir no PSP:
- O que aconteceu (descrição clara).
- O que foi feito para corrigir (treinamento, compra de novo equipamento).
- Quem é o responsável (nome e prazo).
- Registrar tudo Salvar atas das reuniões, versões antigas do PSP (para comparar mudanças) e e-mails de validação com a direção.
- Comunicar as mudanças Enviar um resumo para as equipes afetadas (ex.: "A partir de hoje, o protocolo X muda por causa do incidente Y").
O que o auditor procura como evidência
- Atas de reunião do NSP com data, participantes e decisões tomadas.
- Versões atualizadas do PSP com histórico de alterações (ex.: "Versão 3.2 – 10/2023: incluído protocolo para checagem de alergias").
- Registros de incidentes e como eles viraram melhorias no plano.
- E-mails ou treinamentos comprovando que as equipes sabem das mudanças.
Erros comuns
- Deixar o PSP parado no tempo: Revisar só quando a ANVISA cobra, sem olhar dados reais.
- Atualizar sem prova: Mudar o documento, mas não guardar justificativas (ex.: "Por que incluímos esse item?").
- Não fechar o ciclo: Identificar um problema, mas não definir responsável ou prazo para resolver.
Artefatos sugeridos para evidência auditável
Tipos de documento, processo, registro ou indicador que tipicamente sustentam essa cláusula em auditoria. Cada um é gerado e rastreado dentro do facilita.ia.
| Tipo | Artefato | Por quê |
|---|---|---|
| Document | Procedimento de Revisão do Plano de Segurança do Paciente | Estabelece o processo formal para revisão e atualização do PSP conforme exigido. |
| Kpi | Indicadores de Monitoramento de Incidentes | Acompanha resultados de monitoramento e notificações para embasar atualizações. |
| Audit | Auditoria Interna do Plano de Segurança do Paciente | Verifica a eficácia das revisões e atualizações realizadas no PSP. |
| Non Conformity | Registro de Não Conformidades Relacionadas à Segurança do Paciente | Documenta incidentes que demandam revisão e atualização do PSP. |
| Management Review | Reunião de Análise Crítica pela Direção | Avalia resultados de monitoramento e incidentes para atualização do PSP. |
Como o facilita.ia aplica essa cláusula ao contexto da sua empresa
O Benjamin contextualiza esta orientação para a sua operação, cruza a evidência com outras normas via Cross Intelligence e mantém o rastreamento auditável.
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